סנט הלייר, ג'רזי –(BUSINESS WIRE)-- נובוקיור (NASDAQ: NVCR) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) אישר את הטיפול ב-Optune בשילוב temozolomide בחולים בוגרים עם גליובלסטומה מולטיפורמה (GBM) שאובחנה לאחרונה. Optune הוא התקן נייד ולא פולשני היוצר שדות חשמליים משתנים בתדרים בינוניים ובעוצמה נמוכה באמצעות מערכת TTFields) Tumor Treating Fields). השדות החשמליים מדכאים את שכפול התא הסרטני וגורמים למותו.
Optune הוא הטיפול הראשון מזה יותר מעשור שמאשר ה-FDA בעקבות תוצאות מובהקות סטטיסטית בכל הנוגע להארכת ההישרדות הכוללת בחולים עם GBM שאובחנה לאחרונה. שיעור החולים ששרדו שנתיים לפחות בקבוצת הניסוי שטופלה ב-Optune בשילוב temozolomide היה גבוה ב-50% משיעור ההישרדות לאחר שנתיים בקרב חולים שטופלו ב-temozolomide בלבד. כמו כן, לא נצפתה בניסוי עליייה מובהקת ברעילות המערכתית בשל הטיפול ב-Optune והמטופלים בו במקביל ל-temozolomide שמרו על יציבות באיכות חייהם, בתפקודם הקוגניטיבי ובפעילויותיהם היומיומיות.
"נובוקיור מחויבת לסייע לחולים בגליובלסטומה. אנו גאים בתוצאות שהשיג Optune, תוצאות המציעות שיפור משמעותי ביותר לחולים, הן בהישרדות ללא התקדמות המחלה והן בהישרדות הכוללת," אמר אסף דנציגר, מנכ"ל נובוקיור, והוסיף: "גליובלסטומה היא הצורה השכיחה ביותר של סרטן מוח ראשוני. היום תם עשור שבמהלכו לא נמצאו שיפורים מובהקים בטיפול בגידול זה. אנו מודים למטופלים הרבים, למטפלים בהם ולספקים של שירותי הבריאות, שהצטרפו אלינו לפיתוח טיפול, שהביא בסופו של דבר לשיפור מובהק בפרוגנוזה של חולים עם גליובלסטומה."
אישורו של ה-FDA הוענק לאחר מתן עדיפות לבחינה מקוצרת של אישור קדם השיווק (PMA) עבור ההתקן. ה-FDA מעניק עדיפות זו להתקנים רפואיים המיועדים לטיפול במחלות מסכנות חיים ומציעים יתרונות משמעותיים מבחינה קלינית ביחס ליתרונותיהן של חלופות טיפוליות אחרות שאושרו. Optune אושר באפריל 2011 לטיפול בחולים בוגרים עם GBM לאחר הישנות גידולית וטיפול כימותרפי.
GBM היא הצורה השכיחה והתוקפנית ביותר של סרטן מוח ראשוני. כיום מעריכים כי בארצות הברית לבדה מאובחנים מדי שנה 12,500 איש כחולים עם GBM או עם גידולים המתקדמים והופכים ל-GBM. חציון ההישרדות הכוללת בקרב חולים שאובחנו לאחרונה ומטופלים בטיפולים הסטנדרטיים הקיימים הוא כ-15 חודשים.
עליונות מוכחת בהשוואה לתרופות התקן הטיפולי בשלב 3 של הניסוי הקליני
הרחבת ההתוויה עבור Optune מבוססת על תוצאותיו של ניסוי EF-14 בשלב 3, ניסוי תווית פתוחה רנדומאלי ורחב היקף, שנערך בכמה מדינות. בניסוי השתתפו 700 חולים עם GBM שאובחנה לאחרונה. תוצאותיהם של מטופלים ב-Optune בשילוב temozolomide הושוו לתוצאותיהם של מטופלים ב-temozolomide בלבד. יש לציין כי הניסוי תוכנן כך שעוצמתו תאפשר לבחון הישרדות ללא התקדמות המחלה וכן הישרדות כוללת.
ועדה בלתי תלויה לניטור נתונים (independent data monitoring committee) הפסיקה את הניסוי בנובמבר 2014 לאחר שקבעה כי הצליח. הוועדה הסיקה כי כלל המחקר עמד בדרישות שהוגדרו מראש לנקודת הסיום שלו ולתוצאותיהם הרצויות של ניתוחי הביניים, שבהם הודגמה עליונות של הקבוצה שטופלה ב-Optune בשילוב temozolomide בהשוואה לקבוצה שטופלה ב-temozolomide בלבד בכל הנוגע להישרדות ללא התקדמות המחלה ולהישרדות הכוללת.
בניתוחי הביניים של נקודות הסיום שהוגדרו מראש לניסוי EF-14 נמצא כי:
• שיעור ההישרדות לאחר שנתיים בקרב חולים שטופלו בפועל ב-TTFields בשילוב temozolomide היה 48% בהשוואה ל-32% בקרב חולים שטופלו ב-temozolomide בלבד (p="0.0058)."
• בניתוחים על בסיס כוונה טיפולית של קבוצת החולים שטופלו ב-TTFields בשילוב temozolomide נמצאה עלייה מובהקת סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות המחלה בהשוואה לחולים שטופלו ב-temozolomide בלבד (חציון הישרדות ללא התקדמות המחלה - 7.2 חודשים לעומת 4.0 חודשים, יחס סיכון = 0.62, p="0.001)." כמו כן, נמצאה
• עלייה מובהקת סטטיסטית בהישרדות הכוללת של חולים שטופלו בפועל ב-TTFields בשילוב temozolomide בהשוואה לחולים שטופלו ב-temozolomide בלבד (חציון הישרדות כוללת – 20.5 חודשים בהשוואה ל-15.6 חודשים, יחס סיכון = 0.66, p="0.004).
נוסף על כך, הדגים המחקר כי ניתן לשלב בבטחה בין טיפול ב-Optune לבין נטילת temozolomide. לא נצפו תופעות לוואי חמורות רבות יותר בטיפול ב-Optune בשילוב temozolomide בהשוואה לתופעות אלה בטיפול ב-temozolomide בלבד. תופעת הלוואי השכיחה ביותר בטיפול ב-Optune הייתה גירוי קל עד מתון בעור שהיה הפיך, טופל בקלות ולא הביא להפסקת הטיפול.
"היום נרשם ציון דרך משמעותי בטיפול בגליובלסטומה," ציינה אליזבת' וילסון, נשיאת האגודה האמריקנית לחקר גידולים במוח (American Brain Tumor Association), שמקום מושבה בשיקגו, ומנכ"לית האגודה. עוד הוסיפה וילסון: "כבר מתחילת הטיפול באמצעותו, מעניק Optune תקווה חדשה להארכת ההישרדות במחלה שמתאפיינת באפשרויות טיפול מצומצמות."
אודות הטיפול בגידולים באמצעות שדות חשמליים (Tumor Treating Fields Therapy)
הטיפול במערכת TTFields מתבצע באמצעות התקן רפואי נייד ולא פולשני הנועד לשימוש מתמשך של החולים. מחקרים אין ויטרו (במעבדה) ואין ויוו (בגוף החי) הראו כי טיפול TTFields מאט את צמיחת הגידול ואף גורם להקטנתו הודות לדיכוי המיטוזה, תהליך החלוקה והשכפול של התאים. בטיפול במערכת TTFields נוצרים בתוך הגידול שדות חשמליים משתנים בעוצמה נמוכה. שדות חשמליים אלה מפעילים כוחות פיזיקליים על מרכיבים בעלי מטען חשמלי בתא הסרטני, מונעים מיטוזה תקינה וגורמים למותו של התא.
התוויות מאושרות
בארצות הברית מותווה Optune לטיפול בחולים בוגרים (בני 22 ומעלה) שגליובלסטומה מולטיפורמה (GBM) נמצאה בבדיקות היסטולוגיות שעברו.
הטיפול ב-Optune בשילוב temozolomide מותווה בארצות הברית לחולים בוגרים שאובחנו לאחרונה כסובלים מגליובלסטומה במוח הגדול (סופרטנטוריאלית) וזאת לאחר שעברו ניתוח לכריתה מקסימלית של הגידול וסיימו הקרנות וטיפול כימותרפי מקביל בהתאם לתקן הטיפולי.
בכל הנוגע לטיפול בהישנות GBM בארצות הברית, Optune מותווה לאחר שבדיקות היסטולוגיות ורדיולוגיות אישרו את הישנות הגידול באזור המוח הגדול ולאחר קבלת כימותרפיה. במקרה זה, ההתקן מותווה לשימוש כטיפול יחיד (מונותרפיה) ומחליף טיפולים רפואיים סטנדרטיים ב-GBM לאחר מיצויין של חלופות כירורגיות והקרנות.
באיחוד האירופי מותווה Optune לטיפול בחולים עם GBM שאובחנה לאחרונה. הטיפול ב-Optune ניתן במקביל לטיפול אחזקה ב-temozolomide לאחר שהחולים עברו ניתוח ורדיותרפיה לצד טיפול אדג'ובנטי (משלים לאחר ניתוח) ב-temozolomide. טיפול זה מותווה לחולים בוגרים, בני יותר מ-18, ויש להתחיל בו בחלוף 4 שבועות לפחות מהניתוח ומהטיפול הרדיותרפי, שבוצע לצד טיפול אדג'ובנטי ב-temozolomide. את הטיפול ניתן כאמור לבצע במקביל לטיפול אחזקה ב-temozolomide או לאחר הפסקת הטיפול ב-temozolomide.
נוסף על כך, מותווה Optune באיחוד האירופי גם לטיפול בחולים עם הישנות של GBM שהתקדמה לאחר ניתוח, רדיותרפיה וטיפול ב-temozolomide במחלה הראשונית. בהקשר זה, מותווה Optune לחולים בוגרים, בני יותר מ-18, ויש להתחיל בו בחלוף 4 שבועות לפחות מהניתוח, הטיפול הרדיותרפי או הטיפול הכימותרפי האחרונים.
ביפן מותווה Optune (מערכת NovoTTF-100A) לטיפול בחולים בוגרים עם הישנות של גליובלסטומה במוח הגדול ולאחר שמוצו כל החלופות הכירורגיות והרדיותרפיות האפשריות.
טיפול ב-Optune מתאפשר רק תחת פיקוח של רופא שעבר הכשרה מתאימה בשימוש בהתקן. מידע מלא לרופאים אודות התרופה זמין ב-www.optune.com/safety, בשיחת חינם למספר 1-855-281-9301 (בארצות הברית) או בשליחת דואר אלקטרוני לכתובת supportEMEA@novocure.com (באיחוד האירופי).
אודות נובוקיור
נובוקיור היא חברה הממוקמת באי ג'רזי ועוסקת בטיפולים אונקולוגיים. פריצת הדרך של החברה קשורה בטיפול חדשני בגידולים מוצקים בשם TTFields. מחלקות התפעול של נובוקיור ממוקמות בפורטסמות' שבניו המפשייר ובעיר ניו יורק. כמו כן, מחזיקה החברה משרדים בגרמניה, בשוויץ וביפן ומרכז מחקר בחיפה. למידע נוסף אודות החברה, בקרו באתר www.novocure.com או עקבו אחרינו ב-www.twitter.com/novocure.
Optune הוא הטיפול הראשון מזה יותר מעשור שמאשר ה-FDA בעקבות תוצאות מובהקות סטטיסטית בכל הנוגע להארכת ההישרדות הכוללת בחולים עם GBM שאובחנה לאחרונה. שיעור החולים ששרדו שנתיים לפחות בקבוצת הניסוי שטופלה ב-Optune בשילוב temozolomide היה גבוה ב-50% משיעור ההישרדות לאחר שנתיים בקרב חולים שטופלו ב-temozolomide בלבד. כמו כן, לא נצפתה בניסוי עליייה מובהקת ברעילות המערכתית בשל הטיפול ב-Optune והמטופלים בו במקביל ל-temozolomide שמרו על יציבות באיכות חייהם, בתפקודם הקוגניטיבי ובפעילויותיהם היומיומיות.
"נובוקיור מחויבת לסייע לחולים בגליובלסטומה. אנו גאים בתוצאות שהשיג Optune, תוצאות המציעות שיפור משמעותי ביותר לחולים, הן בהישרדות ללא התקדמות המחלה והן בהישרדות הכוללת," אמר אסף דנציגר, מנכ"ל נובוקיור, והוסיף: "גליובלסטומה היא הצורה השכיחה ביותר של סרטן מוח ראשוני. היום תם עשור שבמהלכו לא נמצאו שיפורים מובהקים בטיפול בגידול זה. אנו מודים למטופלים הרבים, למטפלים בהם ולספקים של שירותי הבריאות, שהצטרפו אלינו לפיתוח טיפול, שהביא בסופו של דבר לשיפור מובהק בפרוגנוזה של חולים עם גליובלסטומה."
אישורו של ה-FDA הוענק לאחר מתן עדיפות לבחינה מקוצרת של אישור קדם השיווק (PMA) עבור ההתקן. ה-FDA מעניק עדיפות זו להתקנים רפואיים המיועדים לטיפול במחלות מסכנות חיים ומציעים יתרונות משמעותיים מבחינה קלינית ביחס ליתרונותיהן של חלופות טיפוליות אחרות שאושרו. Optune אושר באפריל 2011 לטיפול בחולים בוגרים עם GBM לאחר הישנות גידולית וטיפול כימותרפי.
GBM היא הצורה השכיחה והתוקפנית ביותר של סרטן מוח ראשוני. כיום מעריכים כי בארצות הברית לבדה מאובחנים מדי שנה 12,500 איש כחולים עם GBM או עם גידולים המתקדמים והופכים ל-GBM. חציון ההישרדות הכוללת בקרב חולים שאובחנו לאחרונה ומטופלים בטיפולים הסטנדרטיים הקיימים הוא כ-15 חודשים.
עליונות מוכחת בהשוואה לתרופות התקן הטיפולי בשלב 3 של הניסוי הקליני
הרחבת ההתוויה עבור Optune מבוססת על תוצאותיו של ניסוי EF-14 בשלב 3, ניסוי תווית פתוחה רנדומאלי ורחב היקף, שנערך בכמה מדינות. בניסוי השתתפו 700 חולים עם GBM שאובחנה לאחרונה. תוצאותיהם של מטופלים ב-Optune בשילוב temozolomide הושוו לתוצאותיהם של מטופלים ב-temozolomide בלבד. יש לציין כי הניסוי תוכנן כך שעוצמתו תאפשר לבחון הישרדות ללא התקדמות המחלה וכן הישרדות כוללת.
ועדה בלתי תלויה לניטור נתונים (independent data monitoring committee) הפסיקה את הניסוי בנובמבר 2014 לאחר שקבעה כי הצליח. הוועדה הסיקה כי כלל המחקר עמד בדרישות שהוגדרו מראש לנקודת הסיום שלו ולתוצאותיהם הרצויות של ניתוחי הביניים, שבהם הודגמה עליונות של הקבוצה שטופלה ב-Optune בשילוב temozolomide בהשוואה לקבוצה שטופלה ב-temozolomide בלבד בכל הנוגע להישרדות ללא התקדמות המחלה ולהישרדות הכוללת.
בניתוחי הביניים של נקודות הסיום שהוגדרו מראש לניסוי EF-14 נמצא כי:
• שיעור ההישרדות לאחר שנתיים בקרב חולים שטופלו בפועל ב-TTFields בשילוב temozolomide היה 48% בהשוואה ל-32% בקרב חולים שטופלו ב-temozolomide בלבד (p="0.0058)."
• בניתוחים על בסיס כוונה טיפולית של קבוצת החולים שטופלו ב-TTFields בשילוב temozolomide נמצאה עלייה מובהקת סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות המחלה בהשוואה לחולים שטופלו ב-temozolomide בלבד (חציון הישרדות ללא התקדמות המחלה - 7.2 חודשים לעומת 4.0 חודשים, יחס סיכון = 0.62, p="0.001)." כמו כן, נמצאה
• עלייה מובהקת סטטיסטית בהישרדות הכוללת של חולים שטופלו בפועל ב-TTFields בשילוב temozolomide בהשוואה לחולים שטופלו ב-temozolomide בלבד (חציון הישרדות כוללת – 20.5 חודשים בהשוואה ל-15.6 חודשים, יחס סיכון = 0.66, p="0.004).
נוסף על כך, הדגים המחקר כי ניתן לשלב בבטחה בין טיפול ב-Optune לבין נטילת temozolomide. לא נצפו תופעות לוואי חמורות רבות יותר בטיפול ב-Optune בשילוב temozolomide בהשוואה לתופעות אלה בטיפול ב-temozolomide בלבד. תופעת הלוואי השכיחה ביותר בטיפול ב-Optune הייתה גירוי קל עד מתון בעור שהיה הפיך, טופל בקלות ולא הביא להפסקת הטיפול.
"היום נרשם ציון דרך משמעותי בטיפול בגליובלסטומה," ציינה אליזבת' וילסון, נשיאת האגודה האמריקנית לחקר גידולים במוח (American Brain Tumor Association), שמקום מושבה בשיקגו, ומנכ"לית האגודה. עוד הוסיפה וילסון: "כבר מתחילת הטיפול באמצעותו, מעניק Optune תקווה חדשה להארכת ההישרדות במחלה שמתאפיינת באפשרויות טיפול מצומצמות."
אודות הטיפול בגידולים באמצעות שדות חשמליים (Tumor Treating Fields Therapy)
הטיפול במערכת TTFields מתבצע באמצעות התקן רפואי נייד ולא פולשני הנועד לשימוש מתמשך של החולים. מחקרים אין ויטרו (במעבדה) ואין ויוו (בגוף החי) הראו כי טיפול TTFields מאט את צמיחת הגידול ואף גורם להקטנתו הודות לדיכוי המיטוזה, תהליך החלוקה והשכפול של התאים. בטיפול במערכת TTFields נוצרים בתוך הגידול שדות חשמליים משתנים בעוצמה נמוכה. שדות חשמליים אלה מפעילים כוחות פיזיקליים על מרכיבים בעלי מטען חשמלי בתא הסרטני, מונעים מיטוזה תקינה וגורמים למותו של התא.
התוויות מאושרות
בארצות הברית מותווה Optune לטיפול בחולים בוגרים (בני 22 ומעלה) שגליובלסטומה מולטיפורמה (GBM) נמצאה בבדיקות היסטולוגיות שעברו.
הטיפול ב-Optune בשילוב temozolomide מותווה בארצות הברית לחולים בוגרים שאובחנו לאחרונה כסובלים מגליובלסטומה במוח הגדול (סופרטנטוריאלית) וזאת לאחר שעברו ניתוח לכריתה מקסימלית של הגידול וסיימו הקרנות וטיפול כימותרפי מקביל בהתאם לתקן הטיפולי.
בכל הנוגע לטיפול בהישנות GBM בארצות הברית, Optune מותווה לאחר שבדיקות היסטולוגיות ורדיולוגיות אישרו את הישנות הגידול באזור המוח הגדול ולאחר קבלת כימותרפיה. במקרה זה, ההתקן מותווה לשימוש כטיפול יחיד (מונותרפיה) ומחליף טיפולים רפואיים סטנדרטיים ב-GBM לאחר מיצויין של חלופות כירורגיות והקרנות.
באיחוד האירופי מותווה Optune לטיפול בחולים עם GBM שאובחנה לאחרונה. הטיפול ב-Optune ניתן במקביל לטיפול אחזקה ב-temozolomide לאחר שהחולים עברו ניתוח ורדיותרפיה לצד טיפול אדג'ובנטי (משלים לאחר ניתוח) ב-temozolomide. טיפול זה מותווה לחולים בוגרים, בני יותר מ-18, ויש להתחיל בו בחלוף 4 שבועות לפחות מהניתוח ומהטיפול הרדיותרפי, שבוצע לצד טיפול אדג'ובנטי ב-temozolomide. את הטיפול ניתן כאמור לבצע במקביל לטיפול אחזקה ב-temozolomide או לאחר הפסקת הטיפול ב-temozolomide.
נוסף על כך, מותווה Optune באיחוד האירופי גם לטיפול בחולים עם הישנות של GBM שהתקדמה לאחר ניתוח, רדיותרפיה וטיפול ב-temozolomide במחלה הראשונית. בהקשר זה, מותווה Optune לחולים בוגרים, בני יותר מ-18, ויש להתחיל בו בחלוף 4 שבועות לפחות מהניתוח, הטיפול הרדיותרפי או הטיפול הכימותרפי האחרונים.
ביפן מותווה Optune (מערכת NovoTTF-100A) לטיפול בחולים בוגרים עם הישנות של גליובלסטומה במוח הגדול ולאחר שמוצו כל החלופות הכירורגיות והרדיותרפיות האפשריות.
טיפול ב-Optune מתאפשר רק תחת פיקוח של רופא שעבר הכשרה מתאימה בשימוש בהתקן. מידע מלא לרופאים אודות התרופה זמין ב-www.optune.com/safety, בשיחת חינם למספר 1-855-281-9301 (בארצות הברית) או בשליחת דואר אלקטרוני לכתובת supportEMEA@novocure.com (באיחוד האירופי).
אודות נובוקיור
נובוקיור היא חברה הממוקמת באי ג'רזי ועוסקת בטיפולים אונקולוגיים. פריצת הדרך של החברה קשורה בטיפול חדשני בגידולים מוצקים בשם TTFields. מחלקות התפעול של נובוקיור ממוקמות בפורטסמות' שבניו המפשייר ובעיר ניו יורק. כמו כן, מחזיקה החברה משרדים בגרמניה, בשוויץ וביפן ומרכז מחקר בחיפה. למידע נוסף אודות החברה, בקרו באתר www.novocure.com או עקבו אחרינו ב-www.twitter.com/novocure.
מקור: Novocure
ניתן לצפות בהודעה זו לעיתונות בשפת המקור באינטרנט, בקישור: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en