בלומינגטון, אינדיאנה --(BUSINESS WIRE)—חברת Cook Medical קיבלה אישור מהמינהל למזון ותרופות של ארצות הברית (FDA - U.S. Food and Drug Administration) לשיווק התקנים ראשונים ממערך התומכונים ההיקפיים משחררי התרופות (Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent), מסרו בכירים בחברה. זו הפעם הראשונה שב-FDA מאשרים תומכון משחררי תרופות לטיפול בחסימות בכלי דם היקפיים.
"עם קבלת האישור יוצאת לדרך התוכנית של Cook, אשר תעניק יכולות של שחרור תרופות לרופאים שמטפלים במחלות של כלי הדם ההיקפיים בארצות הברית" אמר רוב לילס, סגן נשיא ומנהל עולמי בחטיבה להתערבות היקפית (Peripheral Intervention) של Cook Medical. "אף חברה אחרת אינה יכולה להשתוות למחויבות של Cook לטכנולוגיה זו, ועד סוף שנת 2013 אנו צופים שנוכל להציע לרופאים בארצות הברית חבילה מלאה של תומכונים היקפיים משחררי תרופות, במידות האורך והקוטר הנפוצות ביותר".
התומכון משחרר התרופות Zilver PTX מיועד לטיפול במחלה של כלי הדם ההיקפיים (PAD - peripheral arterial disease) בעורק הירך השטחי (SFA - superficial femoral artery).
על מנת להעמיד את הטכנולוגיה החדשה לרשותם של רופאים רבים ככל האפשר, מציעה Cook את תומכוני Zilver PTX בשלב ראשון במידות אורך של 80 מ"מ ובקוטר של 6 מ"מ או 7 מ"מ. התוויות השימוש של המוצרים מתירות גם חפיפה של שני תומכוני Zilver PTX באורך של 80 מ"מ על מנת לטפל בפגיעות ארוכות יותר, של עד 140 מ"מ. באישור FDA נכללים גם תומכונים באורך של 40 מ"מ ו-60 מ"מ, אשר יוצגו בארצות הברית בתחילת שנת 2013. ב- Cook מצפים לקבל בשנה הבאה את אישור הרשות לתומכונים באורך 120 מ"מ, בשתי מידות הקוטר.
מנתוני הניסוי הקליני שערכה Cook עולה כי:
- לשמונה מכל עשרה מטופלים שטופלו ב- Zilver PTXיש עדיין עורקים פתוחים (primary patency) לאחר שנה אחת1. זאת בהשוואה לשלושה בלבד מכל עשרה מטופלים שטופלו רק באנגיופלסטיקה.
- מטופלים שקיבלו תומכון מתכתי עירום נזקקו למספר כפול ויותר של הליכים התערבותיים חוזרים כדי לשוב ולפתוח את עורק הירך השטחי, בהשוואה למטופלים שטופלו ב-Zilver PTX. 2
"לאחר שביצענו את המחקר האקראי הגדול אי פעם, עם קבוצת ביקורת, של תומכונים היקפיים, אנו עדים כעת לתוצאות מרשימות במטופלים שטופלו ב-Zilver PTX" אמר ד"ר (M.D.) מייקל דייק, פרופסור מהמחלקה לניתוחי לב וחזה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת סטנפורד ומנהל רפואי של המעבדות ללב וכלי דם במרכז הרפואי סטנפורד, פאלו אלטו, קליפורניה.
"בעקבות מתן האישור, הטיפול במחלה של כלי הדם ההיקפיים יעבור מהפכה דומה לזו שעבר הטיפול במחלה של העורקים הכליליים" הוסיף ד"ר (M.D.) גרי אנסל, מנהל המרכז לטיפול באיברי גוף קריטיים (Center for Critical Limb Care) ב- Riverside Methodist Hospital שבקולומבוס, אוהיו ועוזר פרופסור לרפואה קלינית במחלקה לרפואה פנימית שבמרכז הרפואי של אוניברסיטת טולדו שבטולדו, אוהיו. "תומכונים משחררי תרופות דוגמת Zilver PTX יהפכו במהירות, לדעתי, לטיפול הסטנדרטי במטופלים שסובלים ממחלקה של כלי דם היקפיים ברחבי העולם".
תומכון Zilver PTX של Cook אושר כבר למכירה ביותר מ-50 שווקים, ובכלל זה האיחוד האירופאי, יפאן, ברזיל ומרבית מדינות דרום אמריקה, אוסטרליה, ניו זילנד וטייוואן. ההתקן מוצג כבר בשוק של ארצות הברית בתהליך בן חמישה שלבים, שבמסגרתו תוצע הטכנולוגיה בשלב הראשון למטופלים רבים ככל האפשר.
(ד"ר דייק וד"ר אנסל, אשר שימשו כחוקרים עולמיים ראשיים בניסוי הקליני ב-Zilver PTX, הם יועצים בתשלום של Cook Medical להתקנים רפואיים).
"עם קבלת האישור יוצאת לדרך התוכנית של Cook, אשר תעניק יכולות של שחרור תרופות לרופאים שמטפלים במחלות של כלי הדם ההיקפיים בארצות הברית" אמר רוב לילס, סגן נשיא ומנהל עולמי בחטיבה להתערבות היקפית (Peripheral Intervention) של Cook Medical. "אף חברה אחרת אינה יכולה להשתוות למחויבות של Cook לטכנולוגיה זו, ועד סוף שנת 2013 אנו צופים שנוכל להציע לרופאים בארצות הברית חבילה מלאה של תומכונים היקפיים משחררי תרופות, במידות האורך והקוטר הנפוצות ביותר".
התומכון משחרר התרופות Zilver PTX מיועד לטיפול במחלה של כלי הדם ההיקפיים (PAD - peripheral arterial disease) בעורק הירך השטחי (SFA - superficial femoral artery).
על מנת להעמיד את הטכנולוגיה החדשה לרשותם של רופאים רבים ככל האפשר, מציעה Cook את תומכוני Zilver PTX בשלב ראשון במידות אורך של 80 מ"מ ובקוטר של 6 מ"מ או 7 מ"מ. התוויות השימוש של המוצרים מתירות גם חפיפה של שני תומכוני Zilver PTX באורך של 80 מ"מ על מנת לטפל בפגיעות ארוכות יותר, של עד 140 מ"מ. באישור FDA נכללים גם תומכונים באורך של 40 מ"מ ו-60 מ"מ, אשר יוצגו בארצות הברית בתחילת שנת 2013. ב- Cook מצפים לקבל בשנה הבאה את אישור הרשות לתומכונים באורך 120 מ"מ, בשתי מידות הקוטר.
מנתוני הניסוי הקליני שערכה Cook עולה כי:
- לשמונה מכל עשרה מטופלים שטופלו ב- Zilver PTXיש עדיין עורקים פתוחים (primary patency) לאחר שנה אחת1. זאת בהשוואה לשלושה בלבד מכל עשרה מטופלים שטופלו רק באנגיופלסטיקה.
- מטופלים שקיבלו תומכון מתכתי עירום נזקקו למספר כפול ויותר של הליכים התערבותיים חוזרים כדי לשוב ולפתוח את עורק הירך השטחי, בהשוואה למטופלים שטופלו ב-Zilver PTX. 2
"לאחר שביצענו את המחקר האקראי הגדול אי פעם, עם קבוצת ביקורת, של תומכונים היקפיים, אנו עדים כעת לתוצאות מרשימות במטופלים שטופלו ב-Zilver PTX" אמר ד"ר (M.D.) מייקל דייק, פרופסור מהמחלקה לניתוחי לב וחזה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת סטנפורד ומנהל רפואי של המעבדות ללב וכלי דם במרכז הרפואי סטנפורד, פאלו אלטו, קליפורניה.
"בעקבות מתן האישור, הטיפול במחלה של כלי הדם ההיקפיים יעבור מהפכה דומה לזו שעבר הטיפול במחלה של העורקים הכליליים" הוסיף ד"ר (M.D.) גרי אנסל, מנהל המרכז לטיפול באיברי גוף קריטיים (Center for Critical Limb Care) ב- Riverside Methodist Hospital שבקולומבוס, אוהיו ועוזר פרופסור לרפואה קלינית במחלקה לרפואה פנימית שבמרכז הרפואי של אוניברסיטת טולדו שבטולדו, אוהיו. "תומכונים משחררי תרופות דוגמת Zilver PTX יהפכו במהירות, לדעתי, לטיפול הסטנדרטי במטופלים שסובלים ממחלקה של כלי דם היקפיים ברחבי העולם".
תומכון Zilver PTX של Cook אושר כבר למכירה ביותר מ-50 שווקים, ובכלל זה האיחוד האירופאי, יפאן, ברזיל ומרבית מדינות דרום אמריקה, אוסטרליה, ניו זילנד וטייוואן. ההתקן מוצג כבר בשוק של ארצות הברית בתהליך בן חמישה שלבים, שבמסגרתו תוצע הטכנולוגיה בשלב הראשון למטופלים רבים ככל האפשר.
(ד"ר דייק וד"ר אנסל, אשר שימשו כחוקרים עולמיים ראשיים בניסוי הקליני ב-Zilver PTX, הם יועצים בתשלום של Cook Medical להתקנים רפואיים).
אודות התומכון Zilver PTX
כיצד פועל התומכון Zilver PTX?
הרופא מגיע לעורק דרך המפשעה ומחדיר את התומכון Zilver PTX לעורק המוצר בעזרת צנתר. התומכון נפרש ומתרחב בדומה לפיגום כדי לסייע בשמירה על עורק פתוח לאחר שמוציאים את הצנתר. התרופה paclitaxel, בה מצופה התומכון, נספגת בתאים של דופן העורק ומסייעת למנוע היצרות חוזרת של העורק במשך הזמן.
מה הם המאפיינים העיקריים של ההתקן?
כהתקן תרופתי משולב, מחדש Zilver PTX את זרימת הדם בעורק ומספק בצורה ממוקדת את התרופה paclitaxel, אשר מגבילה את צמיחת התאים והוכחה כמפחיתה תופעה של היצרות חוזרת (arterial restenosis - חסימה לאחר ההליך). התרופה מצפה את התומכן ללא שימוש בפולימרים, ומונעת סיכונים שעלולים לנבוע ישירות מהפולימר. התומכון Zilver PTX מיוצר מ-nitinol, סגסוגת מתכת בעלת מאפיינים של זכירת צורה, והוא תוכנן לעמוד בכוחות הדינמיים של עורק הירך השטחי. התומכון Zilver PTX הוא ההתקן הראשון לכלי דם היקפיים שמשלב בין תמיכה מכנית לבין התרופה paclitaxel, על מנת לצמצם סיכון של היצרות חוזרת.
איזה נתונים תומכים ביעילות של Zilver PTX?3
מנתונים שנצברו במשך שנתיים בניסוי הנקרא " Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease " עולה כי התומכון הפגין עורקים פתוחים (primary patency) בשיעור של 74.8 אחוזים במשך 24 חודשים בקבוצת PTX, בהשוואה ל-57.8 אחוזים בלבד במטופלים שטופלו ב- optimal percutaneous transluminal angioplasty ובתומכונים ממתכת עירומה, במחקר בו השתתפו 479 מטופלים.
איזה אמצעים נוספים מקובלים כיום לטיפול במחלה של כלי הדם ההיקפיים?4
האפשרויות הנוכחיות לטיפול במחלה של כלי הדם ההיקפיים הן שינויים באורח החיים, תרופות, התעמלות, אנגיופלסטיקה, תומכונים ממתכת עירומה וניתוח מעקף.
מה הן ההתוויות של ומה הם הסיכונים והתוויות הנגד של ההתקן?
התוויות: ניתן להרחבת הקוטר וטיפול ב- de novo or restenotic symptomatic lesions במחלה של כלי דם בעורקים שמעל לברך, עם כלי דם בקוטר של 4 מ"מ עד 7 מ"מ ופגיעה באורך כולל של 140 מ"מ לאיבר ו-280 מ"מ למטופל. התוויות נגד: לנשים בהיריון, נשים מניקות או נשים שמתכוונות להיכנס להיריון ב-5 השנים הבאות אסור לקבל תומכון היקפיZilver PTX משחרר תרופות. מטופלים שאינם יכולים לקבל טיפולים מומלצים לטסיות דם או חומר מקריש. מטופלים שנקבע כי הפגיעה שלהם אינה מאפשרת להציב את התומכון, או את מערכת האספקה של התומכון, בצורה נכונה. אזהרות: אנשים שמפתחים תגובות אלרגיות ל- nitinolעלולים לסבול מתגובה אלרגית לשתל זה - אנשים שאלרגיים ל-paclitaxel עלולים לסבול מתגובה אלרגית לשתל זה - הבטיחות והיעילות של השתלת יותר מארבעה תומכונים היקפייםZilver PTX משחררי תרופות במטופל אחד לא נבדקה קלינית. אמצעי זהירות: כדי למנוע מעורבות של עורק עצם הירך, יש להציב את הקצה הקרוב ביותר של של התומכון במרחק של ס"מ אחד לפחות מתחילתו של עורק עצם הירך השטחי. כדי למנוע מעורבות של עורק בית הברך שמתחת לברך, יש להציב את הקצה המרוחק של התומכון מעל למישור של ה- epicondylesבבית הברך - מוצר זה מיועד לשימוש על ידי רופאים שעברו הכשרה וצברו ניסיון בשיטות לאבחון והתערבות בכלי דם. יש ליישם שיטות סטנדרטיות והליכים להתערבות בכלי דם - מניפולציה של התומכון ההיקפיZilver PTX שמשחרר תרופות מחייבת בקרה פלואורוסקופית - אסור לנסות להסיר את התומכון ממערכת ההחדרה לפני השימוש - יש לוודא שנועל הבטיחות האדום לא הוסר שלא במתכוון לפני השחרור הסופי של התומכון - יש לפרוש את התומכון על מוליך תייל אקסטרה-קשיח או אולטרה-קשיח - אסור לדחוף את הטבור כלפי הידית במהלך הפרישה - אסור לחשוף את מערכת האספקה לממיסים אורגניים (דוגמת אלכוהול) - אסור להשמש במערכות הזרקה חשמליות עם מערכת האספקה - אסור לסובב חלק כלשהו של המערכת במהלך הפרישה - ההתקן מיועד לשימוש חד פעמי בלבד - אסור לבצע סטריליזיציה חוזרת ולעשות בהתקן שימוש חוזר - הצבה מחדש של ההתקן לאחר הפרישה אינה אפשרית משום שהצנתר של מערכת ההחדרה אינו יכול לשוב ולהתקדם על פני התומכון לאחר שהחלה הפרישה. תופעות לוואי אפשריות: תופעות הלוואי שעלולות להופיע כוללות, בין השאר: תגובה אלרגית לחומר מונע קרישה ו/או אנטי-טרמבוזה או לחומר הניגוד - תגובה אלרגית ל- nitinol- מפרצת בעורק - קרע בעורק - תרומבוזה בעורק - מעבר עורקי-ורידי - Atheroembolization (תסמונת בוהן כחולה) - מוות - תסחיף - Hematoma/hemorrhage - תגובות של רגישות יתר - דלקת - היווצרות של דלקת או מורסה באזור הגישה - איסכמיה שמחייבת התערבות (מעקף או קטיעה של אצבע, בוהן או רגל - היווצרות של Pseudoaneurysm - כשל כלייתי - היצרות מחודשת של העורק שבו הושתל התומכון - תסחוף של התומכון - שינוי תנוחה של התומכון - נדידה של התומכון - שבר של התומכון - ניקוב או קריעה של כלי דם - החמרה של צליעה/ כאבים במנוחה. Paclitaxel: למרות שלא צפויות השפעות מערכתיות, יש לעיין בספרות הרפואית המתאימה (Physicians’ Desk Reference) לקבלת מידע נוסף על תופעות לוואי אפשריות שנצפו לגבי התרופה paclitaxel. תופעות לוואי אפשריות, שאינן מתוארות במקור שצוין לעיל, ועשויות להיות ייחודיות לציפוי התרופתי ב-paclitaxel, כוללות: אלרגיה/תגובה חיסונית לציפוי התרופתי - התקרחות - אנמיה - עירויים של מוצרי דם - תופעות של הקיבה והמעיים - דיסקרסיה המטולוגית (כולל לויקופניה, neutropenia, thrombocytopenia) - שינויים באנזימים של הכבד - שינויים היסטולוגיים בדפנות של כלי הדם, כולל דלקות, נזק לתאים או נמק - כאבים בשרירים או במפרקים - Myelosuppression - נוירופתיה היקפית.
אודות חברת Cook Medical
חברת Cook Medical, חלוצה עולמית ופורצת דרך רפואית, מחויבת ליצור פתרונות יעילים לתועלתם של מיליוני מטופלים ברחבי העולם. כיום אנו משלבים בין התקנים רפואיים, תרופות, שתלים ביולוגיים וטיפולים תאיים ביותר מ-16,000 מוצרים שמשרתים 41 תחומי התמחות רפואיים. חברת Cook, שנמצאת בבעלות משפחתית, הוקמה בשנת 1963 על ידי אדם בעל חזון שהציב את צורכי המטופלים וההתנהלות העסקית האתית בראש סדר העדיפויות, ויצרה למעלה מ-10,000 משרות ברחבי העולם. פרטים נוספים אפשר למצוא באתר האינטרנט שבכתובת www.cookmedical.com. עקבו אחרי Cook Medical בשירות Twitter וברשת LinkedIn.
חברת Cook Medical, חלוצה עולמית ופורצת דרך רפואית, מחויבת ליצור פתרונות יעילים לתועלתם של מיליוני מטופלים ברחבי העולם. כיום אנו משלבים בין התקנים רפואיים, תרופות, שתלים ביולוגיים וטיפולים תאיים ביותר מ-16,000 מוצרים שמשרתים 41 תחומי התמחות רפואיים. חברת Cook, שנמצאת בבעלות משפחתית, הוקמה בשנת 1963 על ידי אדם בעל חזון שהציב את צורכי המטופלים וההתנהלות העסקית האתית בראש סדר העדיפויות, ויצרה למעלה מ-10,000 משרות ברחבי העולם. פרטים נוספים אפשר למצוא באתר האינטרנט שבכתובת www.cookmedical.com. עקבו אחרי Cook Medical בשירות Twitter וברשת LinkedIn.
1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Circulation: Cardiovascular Interventions, August 5, 2011
2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida
3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida
4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. Accessed August 10, 2012
המקור: חברת Cook Medical