חברת Biogen Idec מכריזה על תוצאות חיוביות למחקר השני בשלב 3 בתרופה BG-12 (Dimethyl Fumarate) לנטילה דרך הפה כנגד טרשת נפוצה

ווסטון, מסצ'וסטס--(BUSINESS WIRE)-- חברת Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) הכריזה היום על תוצאות חיוביות במחקר CONFIRM, השני מבין שני ניסויים קליניים עיקריים בשלב 3 להערכת התרופה הניסיונית בנטילה דרך הפה BG-12 (dimethyl fumarate) עבור מי שסובלים מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). מהתוצאות עולה כי בנטילת 240 מ"ג של BG-12 פעמיים (מינון BID) או שלוש פעמים ביום (מינון TID) הופגנו יעילות משמעותית ופרופילים מעולים של בטיחות וסבילות. ניתוח הממצאים של מחקר CONFIRM עדיין נמשך והחברה מתכוונת להציג את התוצאות בכנס רפואי שייערך בעתיד.
התרופה BG-12 עמדה ביעד העיקרי של המחקר, הפחתה של שיעור ההתקפים השנתי (ARR) ברמה של 44 אחוזים במינון של BID (p<0.0001), וברמה של 51 אחוזים במינון של TID (p<0.0001), במשך שנתיים בהשוואה לתרופת דמה. תרופת הייחוס להשוואה במחקר CONFIRM, glatiramer acetate (GA; 20 מ"ג בהזרקה יומית תת-עורית), הפחיתה את שיעור ARR ברמה של 29 אחוזים (p< 0.02) בהשוואה לתרופת דמה במשך שנתיים.
מלבד הירידה המשמעותית בשיעור ARR, עמדה התרופה BG-12 בכל היעדים המשניים של ההתקפים ו-MRI בשני המינונים. בין התוצאות בקבוצות שטופלו ב- BG-12 וב- GAבמשך שנתיים, בהשוואה לתרופות דמה:
- BG-12 הפחיתה את המספר של פגיעות T2-hyperintense החדשות או המוגדלות בשיעור של 71 אחוזים במינון של BID (p<0.0001), ובשיעור של 73 אחוזים במינון של TID (p<0.0001), בעוד ש-GA הפחיתה פגיעות אלה בשיעור של 54 אחוזים (p<0.0001).
- BG-12 הפחיתה את המספר של פגיעותT1-hypointense החדשות בשיעור של 57 אחוזים במינון של BID (p<0.0001), ובשיעור של 65 אחוזים במינון של TID (p<0.0001), בעוד ש-GA הפחיתה פגיעות אלה בשיעור של 41 אחוזים (p<0.003).
- BG-12 הפחיתה את שיעור המטופלים שסבלו מהתקפים ב-34 אחוזים במינון של BID (p<0.003), וב-45 אחוזים במינון של TID (p<0.0001) בעוד ש-GA הפחיתה את השיעור ב-29 אחוזים (p<0.01).
מהתוצאות הראשוניות עולה כי BG-12 הפחיתה את השיעור המאושר של התקדמות הנכות במשך 12 שבועות במדד EDSS (Expanded Disability Severity Scale) ברמה של 21 אחוזים במינון של BID וברמה של 24 אחוזים במינון של TID במשך שנתיים בהשוואה לתרופת דמה, בעוד ש-GA הפחיתה את השיעור המאושר של התקדמות הנכות ברמה של 7 אחוזים. תוצאות אלה אינן מובהקות סטטיסטית, וניתן לייחס אותן לשיעור הנמוך מהצפוי של התקדמות המחלה בקבוצה שנטלה תרופת דמה - כמחצית מהשיעור שנראה עד כה בניסויים קליניים של תרופות מאושרות וניסיוניות כנגד טרשת נפוצה (MS). כיום מתנהלים ניסויים נוספים לגבי יעד זה.
"הישגנו תוצאות חיוביות מעולות בשני הניסויים הקליניים העיקריים בתרופה BG-12, שנערכו ביותר מ-2,600 מטופלים" אמר ד"ר דאג וויליאמס, סגן נשיא בכיר למחקר ופיתוח בחברת Biogen Idec. "אנו מרוצים מאוד מהתוצאות בתחומי היעילות והבטיחות, שבשילוב עם העובדה שהתרופה מיועדת לנטילה דרך הפה, ממצבות אותה כתרופה חשובה ובעלת פוטנציאל גבוה לטיפול בטרשת נפוצה. אנו שוקדים במרץ על הכנת המסמכים להגשה לרשויות מתוך שאיפה להציע בהקדם האפשרי את התרופה BG-12 לחולים בטרשת נפוצה".
בשני המינונים שנבדקו במחקר CONFIRM הפגינה התרופה BG-12 פרופילים מעולים של בטיחות וסבילות, בדומה לאלה שהושגו במחקר DEFINE. בסך הכל, היה השיעור של אירועי הפגיעה (אירועי AE) והאירועים החמורים (אירועי SAE), ובכלל זה מקרים של דלקות קשות והפסקת הטיפול בעקבות האירוע, דומה בכל קבוצות המחקר, כולל הקבוצה שנטלה תרופת דמה. גם שיעור האירועים שקשורים לכבד ולכליות היה דומה בכל קבוצות המחקר. לא נרשמו גידולים ממאירים בקבוצה שטופלה ב-BG-12.
חברת Biogen Idec הציגה נתונים מפורטים מהניסוי הקליני הראשון בשלב 3 בתרופה BG-12, שכונה DEFINE, בכינוס המשותף התלת-שנתי החמישי של הוועדות האירופאיות והאמריקניות לטיפול בטרשת נפוצה ומחקר (ECTRIMS ו-ACTRIMS), שנערך באוקטובר 2011.
שיחת ועידה
ההנהלה הבכירה של Biogen Idec עורכת שיחת ועידה שתעסוק בתוצאות של ניסוי CONFIRM בתרופה BG-12 היום, יום ד' 26 באוקטובר 2011, בין השעות 8:00 - 8:30 לפי שעון החוף המזרחי של ארצות הברית. המשתתפים יוכלו לגשת לוועידה בחלק "Investors" באתר האינטרנט של חברת Biogen Idec, בכתובת www.biogenidec.com.
אודות הניסוי CONFIRM
CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) היה ניסוי קליני עולמי, אקראי, כפול-סמיות עם קבוצת בקרה שנטלה תרופת דמה לקביעת היעילות והבטיחות של BG-12 בקרב 1,430 חולי RRMS שנרשמו. במחקר נבדקו שני מינונים של BG-12: 240 מ"ג פעמיים ביום ו-240 מ"ג 3 פעמים ביום, וכהשוואה לייחוס נבדקה התרופה GA. הן הקבוצה שנטלה BG-12 והן הקבוצה שנטלה GA הושוו לקבוצות שנטלו תרופת דמה.
היעד העיקרי היה לקבוע אם BG-12 מפחיתה ביעילות את שיעור המטופלים שסובלים מהתקפים במשך שנתיים. היעדים המשניים במשך שנתיים כללו הפחתת המספר של הפגיעות החדשות או המוגדלות מסוג T2-hyperintense; מספר הפגיעות החדשות מסוג T1-hypointense; שיעור המטופלים שסבלו מהתקפים; וכן האטת התקדמות הנכות לפי מדד EDSS. יעדים נוספים כללו את הבטיחות של BG-12 והסבילות לתרופה.
אודות התרופה BG-12
BG-12 (dimethyl fumarate) היא תרופה ניסיונית לנטילה דרך הפה שנמצאת בשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) - הסוג הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה. BG-12 היא התרופה היחידה כנגד טרשת נפוצה שנמצאת בניסויים קליניים וידוע כי היא מפעילה את Nrf2 pathway. נתונים ממחקרים מדעיים מצביעים על כך שהתרופה BG-12 יכולה להפחית באופן מובהק את החדירה של תאים דלקתיים למערכת העצבים המרכזית (CNS) ואת הפעולה שלהם, וכן להגן על התאים של מערכת העצבים המרכזית ולמנוע את מותם.
אודות חברת Biogen Idec
חברת Biogen Idec נעזרת בשיטות מדעיות מתקדמות כדי לגלות, לפתח, לייצר ולשווק תרופות לטיפול במחלות קשות, תוך התמקדות בנוירולוגיה, אימונולוגיה והמופיליה. חברת Biogen Idec הוקמה בשנת 1978 והיא חברת הביו-טכנולוגיה העצמאית הוותיקה בעולם. מטופלים ברחבי העולם נהנים מתרופות מובילות של חברת Biogen Idec לטיפול בטרשת נפוצה וההכנסות השנתיות של החברה מגיעות ליותר מ-4 מיליארד דולרים. פרטים על המוצרים, הודעות לעיתונות ומידע נוסף על החברה אפשרת למצוא בכתובת www.biogenidec.com.
הסרת חבות
בהודעה לעיתונות מופיעות הצהרות ביחס לעתיד ובכלל זה הצהרות לגבי הפיתוח והמסחור של התרופה BG-12 כנגד טרשת נפוצה. אפשר לזהות את ההצהרות ביחס לעתיד לפי שימוש במילים "מעריכים", "מאמינים", "צופים", "עשויים", "מתכוונים", "יהיו" וביטויים דומים אחרים. אין להסתמך יתר על המידה על הצהרות אלה. הצהרות אלה כרוכות בסיכונים ובחוסר ודאות. גורמים שעלולים להוביל לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות באופן משמעותי מהציפיות הנוכחיות שלנו כוללים, בין השאר, את העמידה ביעדים של הניסויים הקליניים, קבלת אישורים מהרשויות, אירועי בטיחות לא צפויים, מוצרים מתחרים, השגת שיפוי למוצרים, תנאים כלכליים ותנאי שוק לא נוחים, בעיות בתהליכי הייצור או הסתמכות על גורמים מצד שלישי, אי עמידה בתקנות ממשלתיות או שינויים בתקנות אלה, יכולתנו להגן על זכויותינו בקניין הרוחני והעלות הכרוכה בכך. פרטים נוספים על הסיכונים וחוסר הוודאות הכרוכים בפיתוח התרופות ושאר הפעילויות שלנו אפשר למצוא בקטע Risk Factors של הדוח האחרון, השנתי או הרבעוני, שהגשנו לרשות האמריקנית לניירות ערך (Securities and Exchange Commission). כל הצהרה ביחס לעתיד מייצגת אך ורק את ההערכות והתחזיות שלנו בתאריך שנושאת ההודעה לעיתונות ואיננו מקבלים על עצמנו שום חבות לעדכן הצהרה כלשהי ביחס לעתיד.
המקור: חברת Biogen Idec