ה-FDA אישר את התרופה Keveyis™ (דיקלופנמיד) בטבליות 50 מ"ג של חברת תרו לטיפול בשיתוק תקופתי עקב היפרקלמיה או היפוקלמיה

הות'ורן, ניו יורק—(BUSINESS WIRE)-- חברת תרו תעשיות רוקחות (NYSE:TARO)  הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Keveyis ™  (דיקלופנמיד)  טבליות 50 מ"ג לטיפול בשיתוק תקופתי עקב היפרקלמיה (יתר אשלגן בדם) או היפוקלמיה (תת-אשלגן בדם), קבוצה של הפרעות תורשתיות נדירות שלפרקים גורמות לחולשת שרירים או לשיתוק*. Keveyis היא התרופה הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA לטיפול בשיתוק תקופתי עיקרי, שכ-5,000 איש ואישה סובלים ממנו בארצות הברית**.

"אישור Keveyis מדגים את חשיבות העבודה המשותפת של התעשייה, חוקרים מדעיים, שוחרי מטופל וה-FDA כדי לזהות ולהביא לשוק טיפול בשיתוק תקופתי עיקרי," אמר קל סנדרם, מנכ"ל חברת תרו. "תרו גאה במחויבותה לקהילה זו, שחיכתה בציפייה במשך שנים רבות לטיפול חדש ויעיל. אנו מודים ל-FDA על העבודה המשותפת ועל עזרתם להפוך יום חשוב זה למציאות."

תרו צופה שהתרופה Keveyis תהיה זמינה לחולים החל מהרבעון השלישי של 2015. החברה יצרה את תכנית Keys2Care אשר תספק חבילת שירותי תמיכה למטופלים כדי להבטיח שאנשים שאובחנו עם שיתוק תקופתי יוכלו לקבל טיפול ב-Keveyis בהקדם האפשרי. כחלק מתכנית זו, החברה עובדת עם בית מרקחת דיפלומט בע"מ, בית מרקחת מומחה, כדי להציע גישה ותמיכה לחולים להם נרשם Keveyis ולמטפלים שלהם.

"בגלל האופי הנדיר מאד של שיתוק תקופתי, אין זה יוצא דופן שלעיתים שנים עוברות עד שחולים  מאובחנים בצורה מדויקת," אמר רוברט גריגס, רופא, מרצה וחוקר ראשי, המחלקה לנוירולוגיה, המרכז הרפואי של אוניברסיטת רוצ'סטר. "עבור אלו החיים עם תסמינים שהם לעתים קרובות מגבילים, אישור התרופה Keveyis הוא התקדמות חשובה, נחוצה מאד בטיפול וכן הזדמנות למודעות והבנה גדולים יותר למחלה, סוגיה שכבר זמן רב מהווה אתגר עבור אנשים אלה."

לקבלת הודעה אישית כאשר התרופה Keveyis תהפוך לזמינה הירשמו ב-www.keveyis.com.

על שיתוק תקופתי

שיתוקים תקופתיים הם קבוצה של הפרעות תורשתיות נדירות הגורמות לאפיזודות של חולשת שרירים או שיתוק. סוגים של שיתוק תקופתי נבדלים לפי קריטריונים הכוללים מוטציות בסיס גנטיות ושינויים ברמות האשלגן בדם במהלך התקף. היפוקלמיה והיפרקלמיה הם שני סוגים נפוצים של שיתוק תקופתי.

התוויה

Keveyis מותווה לטיפול בשיתוק היפרקלמיה תקופתי עיקרי, שיתוק היפוקלמיה תקופתי עיקרי ותופעות קשורות.

מידע חשוב לשימוש בטוח

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה Keveyis במחקרים קליניים היו תחושות שריפה או דקירה, קושי בחשיבה וריכוז, שינויים בחוש הטעם ובלבול. אלה אינם כלל תופעות הלוואי האפשריות של התרופה Keveyis. שוחחו עם הרופא שלכם אם אתם סובלים מתסמינים מציקים שאינם חולפים.

Keveyis אינו מיועד לכולם. אל תיקחו Keveyis אם אתם:

• נוטלים בקביעות אספירין במינון גבוה

• אלרגים לתרופות על בסיס סולפה

• סובלים ממחלת כבד, כליות, או ריאות

• בהריון, מתכננת הריון או הנקה

• מתחת לגיל 18

נטילת Keveyis עלולה לגרום לירידה ברמות האשלגן (אלקטרוליט) בגוף, מה שעלול לגרום לבעיות לב. היוועצו ברופא כדי לברר אם עליכם לאכול מזונות בעלי תכולת אשלגן גבוהה בעת נטילת Keveyis.

גופכם עשוי לייצר יתר חומצה או ייתכן שאינו מסיר ביעילות חומצה מנוזלי הגוף בעת נטילת Keveyis. הרופא יבקש בדיקות סדירות כדי לזהות סימנים של הצטברות חומצה ובהתאם עשוי להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול ב-Keveyis.

Keveyis עשוי גם להגדיל את הסיכון לנפילות, במיוחד בקרב חולים קשישים וחולים שנוטלים מינונים גבוהים של Keveyis. יש להיזהר בעת הנהיגה, הפעלת מכונות, או ביצוע פעילויות מסוכנות אחרות בזמן נטילת Keveyis, שכן תרופה זו עלולה לגרום לנמנום.

עדכנו את הרופא שלכם אם אתם חווים החמרה של תסמיני השיתוק התקופתיים שלך.

למידע נוסף אודות שימוש בטוח בתרופה עיינו בהוראות המלאות ב-www.keveyis.com. ההודעה לעיתונות זמינה באתר תרו www.taro.com.

אודות תרו

תרו תעשיה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות מחקרית בינלאומית, הנותנת מענה לצרכי הלקוחות באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים רפואיים באיכות הגבוהה ביותר. פרטים נוספים על חברת תרו תעשייה רוקחית אפשר למצוא באתר האינטרנט של תרו, בכתובת www.taro.com

הצהרות הסרת חבות

הדו"חות הכספיים המאוחדים והבלתי מבוקרים הוכנו על אותו בסיס של הדו"חות הכספיים השנתיים המאוחדים ולדעת ההנהלה משקפים את כל התיקונים הנחוצים כדי להציג בצורה הולמת את מצבה הכספי ותוצאות פעילותה של החברה. את הדו"חות הכספיים המאוחדים והבלתי מבוקרים יש לקרוא לצד הדו"חות הכספיים המאוחדים והמבוקרים של החברה, אשר נכללים בדו"ח שמגישה החברה ל-   SEC  כמסמך F20.

הצהרות מסוימות בהודעה זו לעיתונות הן הצהרות ביחס לעתיד כמשמעותן בחוק Private Securities Litigation Reform Act   משנת 1995. הצהרות אלה כוללות, בין השאר, הצהרות שאינן מתארות עובדות היסטוריות והצהרות המפנות אל או מתייחסות לאירועים או נסיבות שהחברה "מעריכה", "מאמינה" או "מצפה" שיתרחשו, או ביטויים דומים, כמו גם הצהרות המתייחסות לביצועיה הפיננסים של החברה, זמינות המידע הפיננסי, והערכות אודות תוצאות החברה ומידע המתייחס לשנת הכספים 2016. החברה מאמינה שהצהרות צופות פני עתיד אלו מבוססות על הערכות נכונות, אך אינה ערבה למימוש ציפיות אלו. בין הגורמים העשויים להביא לתוצאות שונות בפועל ניתן למנות תנאים בכלכלה המקומית והבינלאומית, תנאים בתעשייה ובשוק בהם פועלת החברה, שינויים במצבה הפיננסי של החברה, הליכים משפטיים מטעם צד שלישי כלשהו בכל ערכאה משפטית בישראל, ארה"ב, או כל מדינה אחרת בה תרו מקיימת פעילות, שינויים רגולטורים או בחקיקה במדינות בהן תרו מקיימת פעילות, בנוסף לסיכונים אחרים המפורטים מדי עת בדו"חות החברה ל SEC, ביניהם הדו"חות השנתיים המוגשים בטפסי F-20. ההצהרות ביחס לעתיד בהודעה זו מבוססות על הערכות תרו נכון ליום פרסום ההודעה. החברה אינה מקבלת על עצמה שום מחויבות לעדכן, לשנות או לתקן הצהרות ביחס לעתיד, בין בעקבות מידע חדש ובין בעקבות התפתחויות נוספות או כל סיבה אחרת.

סמוכין (References)

* National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NINDS Familial Periodic Paralyses Information Page. http://www.ninds.nih.gov/disorders/periodic_paralysis/periodic_paralysis.htm. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Published March 12, 2012. Accessed July 1, 2015.

** inVentiv Health, United Health Claims Database Analysis, October 2014.

המקור: Taro Pharmaceutical Industries Ltd.

לצפייה בהודעה באינטרנט בשפת המקור

http://www.businesswire.com/news/home/20150810005655/en