מומחה ב-Camargo מציין כי חברות ישראליות לפיתוח תרופות ערוכות לאישורן במסלול הרגולציה המקוצר 505(b)(2)

סינסינטי - BUSINESS WIRE – מנהלים רבים של חברות תרופות ישראליות הבינו לאחרונה כי מסלול הרגולציה המקוצר 505(b)(2) לפיתוח תרופות הוא אמצעי חשוב שעשוי לקצר את לוח הזמנים הנוגע לאישורן של תרופות חדשות, להפחית עלויות באופן ניכר ולתרום באופן משמעותי לתשואות על ההשקעות.

"החברות הישראליות ידועות בחדשנותן", ציין קן פלפס, נשיא ומנכ"לCamargo Pharmaceutical Services המוכר כסמכות בין לאומית מובילה בכל הקשור בתהליך אישורן של תרופות. עוד הוסיף פלפס: "מפתחי תרופות ישראלים מציעים טווח רחב של תרופות מועמדות עם סיכוי טוב להצליח בשוק ולזכות באישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) באמצעות מסלול 505(b)(2)".

פלפס, שדיבר בפני קהל נלהב של יותר מ-40 מנהלים בכירים במסגרת סמינר פיתוח תרופות, שנערך למוזמנים בלבד בתל אביב, אמר שפיתוח תרופות באמצעות מסלול הרגולציה המקוצר 505(b)(2) הוא הבחירה הטובה ביותר לתרופות המחליפות תרופה שאושרה בעבר מפני שהוא מתיר שימוש במידע ממחקרים שפורסמו זה מכבר.

לדברי פלפס, מסלול 505(b)(2) מהווה חלופה אטרקטיבית להתוויות חדשות, לתרופות המשפרות היבט מסוים בתרופה קיימת, לתרופות עם שינויים במינון וכן למרכיבים פעילים חדשים, לקדם-תרופות, לתרופות קומבינציה ולשילובים בין תרופות להתקנים רפואיים.

כראש ארגון המציע שירות מלא ומומחיות במסלול הרגולציה המקוצר 505(b)(2) לפיתוח תרופות, הדגיש פלפס את חשיבותו של תכנון קפדני להערכת ההיתכנות המדעית והמסחרית של תרופות המוצעות לאישור.

בהקשר זה, אמר פלפס: "תוכנית הכוללת צעדים ברורים היא תנאי הכרחי להצלחה וכשאני מדבר על הצלחה, אני מתכוון למוצר מבודל עם שלוש, חמש או אף שבע שנים של בלעדיות בשוק ופוטנציאל לתשואות גבוהות על ההשקעות שבוצעו בו".

דבריו של פלפס זכו לתגובות נלהבות מצד הקהל. כך, למשל, ציינה ד"ר שרון כהן-ורד, מנהלת CMC (כימיה, ייצור ובקרה) ב-NeuroDerm: "הצוות שלנו קיבל תוך שעתיים תשובות לסוגיות שדנו בהן במשך חודשים".

ד"ר רוני ממלוק, מנכ"לית Chiasma, הוסיפה: "האירוע סיפק נקודות מבט חדשות גם לאנשי מקצוע עם ניסיון רב בתחום".

אודות Camargo Pharmaceutical Services

Camargo Pharmaceutical Services היא השותפה האידיאלית שלכם לפיתוח תרופות. החברה, המציעה שירות מלא בתחום, מתמחה במסלול הרגולציה המקוצר 505(b)(2). עוד בטרם יתחיל הפיתוח, נעבוד עם צוותכם כדי לוודא את הרווח הפוטנציאלי של התרופה ולפתח תוכנית מקיפה ולוח זמנים נלווה הכולל ציוני דרך חשובים ויעדי עלות. בהמשך, ננהל כל שלב ברצף הפיתוח של התרופה, החל בשלבי הערכות ההיתכנות, הפורמולציה והניסויים בתרופה וכלה בעריכת מחקרים פרה-קליניים וקליניים ובהגשת התרופה לאישור בסיומו של התהליך.

התחברו ל-Camargo ב-LinkedIn, היכנסו לבלוג של נשיא החברה או בקרו באתר www.camargopharma.com לקבלת מידע נוסף.