הפצת ידיעות עסקיות ברחבי העולם
שירות של
מ.ג.מ. פרסומים בינלאומיים בע"מ
נציגים של BusinessWire
BioTime

חברתCell Cure Neurosciences Ltd , חברת הבת של BioTime, מציגה את בטיחות ויעילות OpRegen® במחקרים קדם קליניים בבעלי חיים

18/9/2014 01:40
אלמדה, קליפורניה & ירושלים—(BUSINESS WIRE)—חברת BioTime  וחברת HBL Hadasit Bio-Holdings   ו- Cell Cure Ltd   הודיעו היום כי CELL CURE קיבלה לידיה את התוצאות הסופיות של סדרת של מחקרי בטיחות ויעילות קדם-קליניים נרחבים של מוצרה OpRegen®, הנמצא בשלב הפיתוח, אשר מיועד לשימוש בטיפול בAMD-יבש (age-related macular degeneration), ניוון מקולרי תלוי גיל. מחקרים אלו בוצעו על ידי Cell Cure כהכנה להגשת בקשת IND (Investigational New Drug) ל-FDA  (רשות המזון והתרופות האמריקאית) למחקר בשלב 1/2a  בחולים עם ניוון 'גיאוגרפי', השלב הקשה של AMD-יבש.  OpRegen®  מורכב מתאי אפיטל של פיגמנט הרשתית שמקורם בתאי גזע עובריים אנושיים ושהופקו באמצעות שיטת בידול מוכוונת קניינית. OpRegen®  מיועדת להזרקה לחלל התת רשתי של חולים לטיפול בגורם מוביל זה של עיוורון.

"אנחנו שבעי רצון מנתוני הבטיחות שהתקבלו מניסויים בשני מינים של בעלי חיים המראים כי תאי OpRegen® שורדים לאחר ההשתלה לתקופה ארוכה ואינם גורמים להיווצרות טרטומה או כל סוג אחר של פתולוגיה. יעילות תאי OpRegen®  הוערכה על פי מודל החולדה לניוון רשתית של הקולג' המלכותי הבריטי לכירורגיה, שהוא מודל מבוסס היטב של ניוון רשתית בחיה אשר כבר נמצא בשימוש נרחב להערכת תרפיות תאים פוטנציאליות שונות. נמצא כי תאי OpRegen® נותרו פעילים תרפויטית לפרקי זמנים גדולים וכי שמרו על כישורי הראיה של בעל החיים שעל פי מודל המחלה היו אמורים להחל בתהליך ההתנוונות", אמר ד"ר בנימין ראובינוף, מדען ראשי בחברת Cell Cure, יו"ר מיילדות וגניקולוגיה ומנהל מרכז המחקר של הדסה לתאי גזע עובריים אנושיים בבית החולים הדסה, ירושלים. "יתר על כן, ההגנה על כושר הראיה של בעל החיים מתהליך הניווני הייתה תלוית מינון. כמדד נוסף של הפוטנציאל הטיפולי, נמצא כי מספר קונוסי קולטני האור, האחראים לכושר הראיה בבני האדם והמתנוונים במקולה של חולי AMD יבש, נותר קבוע לאורך תקופה ארוכה במודל הניסוי בבעלי החיים. "

"אנחנו שבעי רצון מהתקדמות צוות Cell Cure בהכנה להגשה הבקשה ל-FDA על ידי החברה", אמר ד"ר צ'ארלס ס. אירווינג, מנכ"ל Cell Cure. "אנו מצפים לייזום הניסוי הקליני שיעשה שימוש בפעם הראשונה בתאי פיגמנט האפיתל הרטינלי (RPE) נטולי-זנו ובאיכות גבוהה לטיפול באטרופיה גיאוגרפית, השלב המתקדם של AMD-יבש."

על ניוון מקולרי תלוי גיל

ניוון מקולרי תלוי גיל (AMD) הוא אחת ממחלות ההזדקנות העיקריות והגורם המוביל ללקות ראייה באמריקאים בני 55 שנים ומעלה. AMD משפיע על המקולה, המהווה את החלק של הרשתית האחראי לראייה חדה וממורכזת החיונית לזיהוי פנים, לקריאה ולנהיגה. ישנן שתי צורות של AMD. הצורה היבשה (AMD-יבש) המתקדמת באיטיות וללא כאבים עד שהיא מתפתחת והופכת לגרסתה החמורה יותר של המחלה בשם אטרופיה גיאוגרפית (GA) שעלולה לגרום לעיוורון. כ-10% מהחולים ב AMD-יבש מפתחים AMD-רטוב, מחלה אקוטית שיכולה לגרום לעיוורון תוך מספר שבועות. ב AMD-רטוב ניתן לטפל כיום עם מעכבי אנגיוגנזה הנמצאים בשוק כגון Lucentis או Eylea, אך מוצרים כגון אלה מצריכים בדרך כלל זריקות תכופות, וחולים ממשיכים לעתים קרובות לסבול מהמשך ההתקדמות של מחלת הבסיס, ה-AMD היבש. אין כיום בנמצא טיפול מאושר ע"י ה-FDA לAMD -יבש ממנו סובלים כשבעה מיליון בני אדם בארצות הברית והנמצאים בסיכון גבוה לפיתוח GA. הזדמנות השוק לטיפול ב-GA ברחבי העולם נאמדת במעל ל-5 מיליארד דולר. המכירות הנוכחיות של מעכבי אנגיוגנזה לטיפול ב AMD–רטוב מוערכות ב-7 מיליארד דולר ברחבי העולם. מאמינים כי שורש הבעיה הגדולה יותר של AMD-יבש הוא ניוונו של תא מסוג מסוים ברשתית הנקרא תאי "אפיתל הפיגמנט" (RPE). אחת הגישות הטיפוליות המרגשות ביותר ל AMD-יבש היא ההשתלה של תאי RPE בריאים וצעירים להחלפת תאי ה-RPE המנוונים של המטופל. אחד המקורות המבטיחים ביותר של תאי RPE בריאים הוא תאי גזע פלוריפוטנטים.

אודות OpRegen®

OpRegen® של Cell Cure מורכב מתאי RPE המיוצרים באמצעות תהליך קנייני שמניע את ההתמיינות של תאי גזע עובריים אנושיים לתאי RPE בעלי טוהר גבוה. OpRegen® הוא גם "נטול זנו", פירוש הדבר שלא נעשה שימוש באף מוצר מן החי בהפקת ובהתרחבות תאי הגזע העובריים האנושיים או בתהליך ההתמיינות המוכוונת. ההימנעות משימוש במוצרים מן החי מבטלת מספר חששות בטיחות. OpRegen ®  מנוסח כהשעיה של תאי RPE. מחקרים קדם-קליניים בעכברים הראו כי OpRegen® המושתל מתחת לרשתית כהשעיה של תאים, יכול להתארגן במהירות למבנה החד שכבתי הטבעי שלהם ולשרוד לכל אורך חייו של בעל החיים. OpRegen®  יהיה מוצר אלוגרפטי שיימכר למנתחי רשתית בפורמולה סופית מוכנה להשתלה. שלא כמו טיפולים הדורשים זריקות מרובות אל תוך העין, כמו מוצרים הנמצאים כיום בשוק כגון Lucentis ו-Eylea לAMD-רטוב, צפוי כי OpRegen® יינתן בפעולה אחת.

אודות Cell Cure Neurosciences בע"מ

Cell Cure Neurosciences בע"מ הוקמה בשנת 2005 כחברת בת של ES Cell International Pte. בע"מ (ESI), כיום חברה בת של (NYSE MKT: BTX). בעלת המניות השנייה בגודלה של Cell Cure היא HBL הדסית ביו-אחזקות (TASE: HDST, OTC: HADSY). Cell Cure ממוקמת בקמפוס של המרכז הרפואי הדסה בירושלים. משימתה של Cell Cure היא להפוך לספקית מובילה של טיפולים מבוססי תאים אנושיים לטיפול במחלות רשתית ועצב ניווניות. הפלטפורמה הטכנולוגית שלה מבוססת על ייצור מוצרי תא מגוונים שמקורם בתאי גזע עובריים אנושיים ברמה קלינית (תואם GMP). ההתמקדות הנוכחית שלה היא הפיתוח של תאי אפיתל הפיגמנט (RPE) לטיפול בניוון מקולרי תלוי גיל. בין בעלי המניות העיקריים של Cell Cure ניתן למצוא את חברת BioTime,  HBL הדסית ביו-אחזקות, טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA), ו-( Asterias Biotherapeutics (OTCBB: ASTY. למידע נוסף על Cell Cure בקרו באתר www.cellcureneurosciences.com.

וידאו של מצגת בה דובר מנכ"ל Cell Cure, ד"ר צ'ארלס אירווינג, נמצא באתר האינטרנט של BioTime.

אודות BioTime

BioTime היא חברת ביוטכנולוגיה העוסקת במחקר ופיתוח מוצרים בתחום הרפואה הרגנרטיבית. רפואה רגנרטיבית מורכבת מטיפולים המבוססים על טכנולוגיית תאי גזע המיועדים לשיקום תפקוד התא והרקמה שאבדו בשל מחלה ניוונית או פציעה. BioTime מתמקדת בטכנולוגיית תאי גזע פלוריפוטנטים המבוססת על תאי גזע עובריים אנושיים ("hES") ותאי גזע פלוריפוטנטים מושרים ("iPS"). תאי hES ו-iPS מאפשרים ייצור כל סוג וסוג מתאי גוף האדם ולכן מהווים הבטחה משמעותית לפיתוח של מספר מוצרים טיפוליים חדשים. המוצרים הטיפוליים ומוצרי המחקר של BioTime כוללים מגוון רחב של מוצרים קנייניים, תאי אב  PureStem®, הידרוג'ל HyStem®, אמצעי גידול וערכות בידול. BioTime מפתחת Renevia ™  (מוצר HyStem® ) מטריצה ביוקומפטבילית, ברת השתלה הילארונית מבוססת קולגן להשתלת תאים ביישומים קליניים בבני אדם, ומתכננת להתחיל ניסוי קליני מרכזי ב-Renevia ™, במהלך 2014. בנוסף, BioTime פיתחה את  Hextend®, מרחיב נפח פלזמת דם לשימוש בניתוחים, טיפולי חירום במצבי טראומה ויישומים אחרים. Hextend® מיוצר ומופץ בארצות הברית על ידי חברת   Hospira  ובדרום קוריאה על ידי חברת HealthCare CJ, במסגרת הסכמי רישוי בלעדיים.

BioTime גם מפתחת תאי גזע ומוצרים אחרים למחקר, לטיפול ולאבחון באמצעות חברות הבת שלה:

• Asterias Biotherapeutics המפתחת טיפולים מבוססי תאי גזע פלוריפוטנטים בנוירולוגיה ובאונקולוגיה, כוללים תאי אב oligodendrocyte AST-OPC1 לטיפול בפגיעה בחוט השדרה, בטרשת נפוצה ובשבץ, ו-AST-VAC2, חיסון נגד סרטן מבוסס תאים אלוגרפטים דנדריטים. Asterias נסחרת תחת הסימול  ASTY.

• BioTime אסיה, חברה בהונג קונג המורשית להציע ולמכור מוצרי מחקר עבור חטיבת BIO ESI של BioTime.

• Cell Cure Neurosciences  היא חברת ביוטכנולוגיה ישראלית המתמקדת בפיתוח טיפולים מבוססי תאי גזע לטיפול במחלות רשתית ומחלות נוירולוגיות, לרבות פיתוח תאי אפיתל הפיגמנט לטיפול בניוון מקולרי ובטרשת נפוצה.

• ESI BIO היא חטיבת המחקר ושיווק המוצר של BioTime, המספקת לחוקרי תאי גזע מוצרים וטכנולוגיות שיאפשרו להם לתרגם את עבודתם ליישומים קליניים, לרבות תאי אב  PureStem® והידרוג'ל HyStem®.

• חברת LifeMap Sciences משווקת, מוכרת, ומפיצה את  GeneCards®, המסד המוביל לנתוני הגנום האנושי, כחלק מחבילת בסיס נתונים משולב שכולל גם את מסד נתוני LifeMap Discovery®  של התפתחות עוברית, מחקר תאי גזע ורפואת רגנרטיבית, ו-MalaCards, מסד נתוני מחלות בני האדם.

• חברת LifeMap Solutions היא חברה בת של Sciences LifeMap המתמקדת בפיתוח מוצרי בריאות ניידים (mHealth).

• OncoCyte מפתחת טכנולוגיות ומוצרים לאבחון וטיפול בסרטן, לרבות PanC-Dx™, כאשר שלושה ניסויים קליניים מתנהלים בימים אלה.

• OrthoCyte מפתחת טיפולים למחלות ובעיות אורטופדיות.

• ReCyte Therapeutics מפתחת טיפולים למגוון מחלות לב איסכמיות ומחלות כלי דם קשורות, כמו גם מוצרים למחקר באמצעות טכנולוגיית תכנות תאים מחדש.

מניית BioTime נסחרת ב MKT NYSE, סימול BTX. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו באתר www.biotimeinc.com או ב-Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube ו-Google+.

 

אודות חברת HBL HADASIT ביו החזקה

HBL HADASIT ביו החזקה בע"מ ("HBL") (TASE: HDST, OTC: HADSY) הוקמה והונפקה על ידי HADASIT (החברה למסחור טכנולוגיות של אוניברסיטת בית החולים הדסה) בשנת 2006 במטרה לקדם את הידע והניסיון שהצטבר במעבדות המחקר של בית החולים הדסה. HBL מחזיקה במניות בשש חברות ביוטכנולוגיה, שכולן כבר הוכיחו את הצלחת ההיתכנות - יעילות במודלים של בעלי חיים - ושלושה מהם כבר נמצאים בשלב הניסויים הקליניים בבני אדם. חברות הכלולות ב-HBL הן חברות המפתחות תרופות עם פוטנציאל שובר קופות (שווקים ייעודיים בהיקף של מעל למיליארד דולר) הפועלות בתחומי הסרטן, מחלות דלקתיות ושיקום רקמות באמצעות תאי גזע - תחומים בהם לבית החולים הדסה ידע רב ועמדת הובלה עולמית. HBL מנוהל על ידי תמי כפיר. לקבלת מידע נוסף, בקרו באתר האינטרנט שלנו: www.hbl.co.il

הצהרת הסרת חבות

הצהרות הנוגעות לתוצאות כספיות עתידיות ו/או תוצאות פעילות עסקית עתידית, צמיחה עתידית במחקר, טכנולוגיה, פיתוח קליני, והזדמנויות אפשריות לחברת BioTime ולחברות הבת שלה, לצד הצהרות אחרות על ציפיות, אמונות, מטרות או תוכניות הבאים מפיהם של צוות הניהול מהווים הצהרות תחזית עתידיות. כל אמירה שאינה עובדה היסטורית (כולל, אך לא מוגבל להצהרות המכילות מילות כגון "רצון", "מאמין", "מתכנן", "צופה", "מצפה", "הערכות") צריכה להיחשב גם היא כתחזית מידע עתידי. תחזית מידע עתידי כרוכה בסיכונים ובאי ודאויות, הכוללים, ללא הגבלה, סיכונים הגלומים בפיתוח ו/או המסחור של מוצרים פוטנציאליים, חוסר ודאות בתוצאות של ניסויים קליניים או אישורים רגולטוריים, הצורך והיכולת להשיג הון עתידי, ואחזקת זכויות קניין אינטלקטואלי. תוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מן התוצאות החזויות בתחזית עתידית זו ויש להעריכה כאמורה יחד עם אי ודאויות רבות המשפיעות על עסקי  BioTime וחברות הבת שלה, במיוחד אלה שהוזכרו בהצהרות האזהרה שהוגשו לרשות לניירות הערך על ידי BioTime. BioTime מתנערת מכל כוונה או התחייבות לעדכן הצהרות תחזית אלה.

לקבלת מידע שוטף מחברת BioTime אנא כנסו לקישור הבא והצטרפו לרשימת התפוצה שלנו http://news.biotimeinc.com

שתף במידע זה באמצעות טוויטר:

הקלק למשלוח ציוץ:  Cell Cure Neurosciences , חברת בת של BioTime מדגימה את הבטיחות יכולת התפעול של OpRegen במחקרים טרום קליניים בחיות http://bit.ly/ULNXYa 

  המקור: BioTime, Inc.

לצפייה בהודעה בשפת המקור:

תוכן הודעה זו בשפת המקור מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחיות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.
פרטי קשר
BioTime, Inc.
Judith Segall, 510-521-3390 ext. 301
jsegall@biotimemail.com