הפצת ידיעות עסקיות ברחבי העולם
שירות של
מ.ג.מ. פרסומים בינלאומיים בע"מ
נציגים של BusinessWire
BioTime

חברת Cell Cure Neurosciences Ltd מודיעה על ממצאים מניסויי יעילות פרה-קליניים המדגימים את יכולתה של OpRegen® לשמר ראייה

המידע יוצג בכנס האגודה לחקר העין והראייה (ARVO) לשנת 2015

14/5/2015 11:10
ARVO 2015

אלמדה, קליפורניה וירושלים -- (BioTime, Inc. (NYSE MKT: BTX וחברת הבת שלה, Cell Cure Neurosciences Ltd. (להלן, "Cell Cure"), הודיעו היום כי מידע מניסויים פרה-קליניים המדגים את יכולתו של OpRegen®, תכשיר תאי של חברתCell Cure המועמד לפיתוח תרופה, לשמר את הראייה ואת מבנה הרשתית לאחר שהוזרק לחית המודל המובילה למחלות רשתית, יוצג בכנס האגודה לחקר העין והראייה (ARVO) לשנת 2015, שיתקיים בדנוור שבקולורדו בתאריכים 7-3 במאי, 2015. OpRegen®מכיל תאי RPE (תאי אפיתל פיגמנטרי של הרשתית) בעלי רמת ניקיון ופעילות גבוהים שיוצרו בתהליך נטול מרכיבים מן החי.

את הניסוי הפרה-קליני ערך צוות מחקר בראשות טרוור ג'. מק'גיל, Ph.D., פרופסור ועמית מחקר במכון העיניים קייסי שבאוניברסיטת אורגון לבריאות ולמדע. כותרתו של תקציר הניסוי, שהתקבל להצגה כמאמר, היא: "יעילות ארוכת-טווח של תאי RPE שהופקו מתאי גזע עובריים אנושיים ללא מרכיבים מהחי, לאחר השתלה בחולדות עם ניוון רשתי תורשתי (Long Term Efficacy of Xeno-free hESC-derived RPE Cells Following Transplantation into Royal College of Surgeons Rats)". את המידע יציג החוקר הראשי בניסוי, מייקל ד. אנדרוס ממכון העיניים קייסי שבאוניברסיטת אורגון לבריאות ולמדע, במושב 202, שיתקיים תחת הכותרת "מחלות רשתית וניוון רשתי: מודלים ניסויים (Retinal degeneration and disease: experimental models)" ביום שני, 4 במאי, 2015, בין השעות 09:15-09:00 בשעון אזור ההרים בארצות הברית. מספר התקציר הוא 1275. כמו כן, התקציר למצגת זמין באתר האינטרנט של ARVO, בכתובת http://www.arvo.org/Online_Planner/.

ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) ומשרד הבריאות בישראל העניקו ל-Cell Cure אישור רגולטורי להתחיל בניסוי Phase I/IIa לבדיקת הבטיחות והיעילות של מתן חד פעמי במינונים עולים של תכשיר ה-  OpRegen®בטיפול באטרופיה אזורית (GA), השלב החמור והמתקדם של ניוון מקולרי תלוי גיל מהסוג ה"יבש" ((Dry-AMD. במרכז הרפואי האוניברסיטאי "הדסה" שבירושלים החל גיוס החולים לניסוי, ניסוי שיכלול ארבעה קוהורטים/קבוצות טיפול לבחינת שלושה מינונים שונים של התכשיר. פרטים לגבי הניסוי זמינים באתר https://clinicaltrials.gov/. Cell Cure מצפה לדווח מידע ביניים לגבי הקוהורטים כבר בחודשים הקרובים.

בשעה שקיימות אפשרויות טיפול בסוג ה"רטוב" של AMD, שמופיע ב-10 אחוזים מהחולים בניוון מקולרי, לא קיים כיום טיפול מאושר FDA לסוג ה"יבש" של AMD המופיע בכ-90 אחוזים מהחולים בניוון זה. Cell Cure מתעתדת להזריק את OpRegen® במינון חד-פעמי במרווח התת-רשתי של עיני המטופלים כדי לבחון את בטיחות השימוש בתכשיר ואת יעילותו בטיפול בגורם מרכזי זה לעיוורון.

אודות ניוון מקולרי תלוי גיל

ניוון מקולרי תלוי גיל (AMD) היא אחת המחלות השכיחות ביותר בגיל הזקנה ומחלת העיניים המובילה בכל הקשור לגרימת לקויות ראייה בקרב קשישים בארצות הברית, באירופה ובאוסטרליה. AMD משפיעה על המקולה, החלק ברשתית האחראי לחדות הראייה ולראייה המרכזית, ששתיהן חיוניות לזיהוי פנים, לקריאה ולנהיגה. קיימים שני סוגים של AMD: הסוג ה"יבש" (dry-AMD) מתפתח באיטיות וללא תחושת כאב, אך עלול להביא לאטרופיה אזורית (GA) בה מתנוונים תאי ה-RPE והפוטורצפטורים ואובדים. כאשר האטרופיה מערבת את הגומה המרכזית (הנמצאת במרכז הרשתית), מאבדים החולים את ראייתם המרכזית ועלולים לפתח עיוורון תפקודי. כמו כן, נוספים מדי שנה     כ-1.6 מיליון מקרים חדשים של AMD מהסוג ה"יבש" בארצות הברית לבדה בעת שלא קיים עדיין טיפול יעיל למחלה. כ-10% מהחולים ב-AMD מהסוג ה"יבש" יפתחו AMD מהסוג ה"רטוב" (neovascular, מערב גדילה של כלי דם חדשים מתחת לגומה המרכזית), שהוא הצורה השנייה בשכיחותה של המחלה. מופע זה מתבטא לרוב בפגיעה חריפה העלולה להביא לאובדן ראייה חמור תוך שבועות ספורים. ניתן לטפל ב-AMD מהסוג ה"רטוב" באמצעות מעכבי VEGF, כגון Lucentis ו-Eylea, המשווקים כיום. עם זאת, תכשירים אלה דורשים בדרך כלל הזרקות לעין בתכיפות גבוהה והחולים ממשיכים לסבול לעיתים קרובות מהמשך התקדמותה של AMD מהסוג ה"יבש". כיום מוערך היקף המכירות הכלל-עולמי של מעכבי VEGF לטיפול בסוג ה"רטוב" של AMD בכ-8 מיליארד דולר מדי שנה. כמו כן, מאמינים כיום כי הסיבה המקורית ל-AMD על סוגיה היא הפרעה בתפקודם של תאי ה-RPE. אי לכך, אחת הגישות הטיפוליות ב-AMD מהסוג ה"יבש", שזוכות כיום לתגובות נלהבות, היא השתלה של תאי RPE צעירים ובריאים המכוונת לתמיכה בתאי RPE "זקנים" ומנוונים ולהחלפתם. גישה זו עשויה למונע את התקדמות האטרופיה ואת התפתחותה של AMD מהסוג ה"רטוב". כמו כן, ידוע כי תאי גזע עובריים של בני אדם (תאי hESCs) מהווים מקור בלתי נדלה לקצירת תאי RPE בריאים לצורך השתלה.

אודות OpRegen®

OpRegen® מתוצרת "Cell Cure" הוא תכשיר המכיל תאי RPE שמופקים בתהליך מוגן בפטנט בו מעודדים התמיינות של תאי גזע של עוברים אנושיים לתאי RPE טהורים ביותר. נוסף על כך, OpRegen® כולל מרכיבים ממקור אנושי בלבד. משמעות עובדה זו היא שלא מעורבים מרכיבים שמקורם בבעלי חיים במיצוים של תאי הגזע מהעוברים האנושיים, בהרחבת תאים אלה ובתהליך המונחה של התמיינות התאים. ההימנעות משימוש במרכיבים שמקורם בבעלי חיים מסירה מספר חששות באשר לבטיחות התכשיר. פרט לכך, מופק OpRegen® כתרחיף של תאי RPE. השלב הפרה-קליני של הניסויים בתרופה כלל ניסויים בעכברים, שתוצאותיהם הראו כי בעקבות השתלה בודדת של OpRegen® כתרחיף תאים אל המרווח התת-רשתי, התארגנו התאים במהירות במבנה החד-שכבתי הטבעי שלהם ושרדו לאורך כל חייו של בעל החיים. OpRegen® מיועדת להיות "מוצר מדף" אלוגנאי, שיסופק למנתחי רשתית כפורמולה סופית ומוכנה להשתלה. בשונה מתכשירים כדוגמת Lucentis ו-Eylea, המשווקים כיום לטיפול ב-AMD מהסוג ה"רטוב" ומצריכים מספר הזרקות לעין בתכיפות רבה, צפוי ש-OpRegen® תוזרק בהליך חד-פעמי.

אודות Cell Cure Neurosciences Ltd

Cell Cure, שהוקמה ב-2005, היא חברה הממוקמת בקמפוס של המרכז הרפואי הדסה בירושלים שבישראל. יעדה של Cell Cure הוא הפיכה לספקית מובילה של טיפולים המבוססים על תאים אנושיים במסגרת הטיפול במחלות ניווניות של הרשתית ושל מערכת העצבים. הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה מבוססת על ייצור של מגוון תכשירי תאים המופקים מתאי גזע של עוברים אנושיים, מתאפיינים ברמת איכות קלינית (clinical-grade) ועומדים בדרישות לתנאי ייצור נאותים (GMP). כמו כן, מתמקדת החברה כיום בפיתוח תאי RPE (תאי אפיתליום של פיגמנט הרשתית) לטיפול בניוון מקולרי תלוי גיל. עם בעלי המניות העיקריים ב-Cell Cure נמנים BioTime, Inc.  (NYSE MKT: BTX), HBL Hadasit Bio-Holdings Ltd., טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ  ו-Asterias Biotherapeutics, Inc. למידע נוסף אודות Cell Cure, בקרו באתר החברה, www.cellcureneurosciences.com.

אודות BioTime

BioTime Inc. היא חברת ביוטכנולוגיה, שתכשיריה נמצאים בשלב הניסויים הקליניים. החברה מתגאה בהיותה פורצת דרך בתחום הרפואה הרגנרטיבית. BioTime והחברות הבנות שלה ממנפות את ניסיונן הבולט בטכנולוגיה הקשורה בתאי גזע פלוריפוטנטיים ואת סל מוצריהן המבוסס על קניין רוחני רחב היקף כדי לעודד את פיתוחם ואת יישומם של טיפולים מבוססי תאים ושל הליכי אבחון מולקולריים על בסיס סמנים גנטיים למחלות קשות ולמצבים דגנרטיביים, שלהם לא קיימת כיום מרפא. עם הפרוייקטים הקליניים המובילים של BioTime ושל החברות הבנות שלה נמנים OpRegen® לטיפול בניוון מקולרי תלוי גיל מהסוג ה"יבש", שנמצא כעת בניסוי Phase I/IIa;         AST-OPC1 לטיפול בפציעות בחוט השדרה, שנמצא אף הוא כעת בניסוי Phase I/IIa;Renevia™, מטריקס      בר-הזרקה להרכבת תאים מושתלים, הנמצא כרגע בשלב המכריע של ניסוי קליני באירופה ומיועד לטיפול בדלדול ברקמות שומן הנלווה לאיידס וכן PanC-Dx™ לאבחון סרטן, הנמצא בשלבי סיום של מחקרים קליניים ראשוניים בסרטני הריאות, השד ושלפוחית השתן. פרט לכך, הניסוי ב-AST-VAC2, חיסון לסרטן, נמצא בשלב הפרה-קליני.

עם החברות הבנות של BioTime נמנות Asterias Biotherapeutics, Inc., הנסחרת בבורסה      (NYSE MKT: AST) ומפתחת טיפולים נוירולוגיים ואונקולוגיים, כגון AST-OPC1 ו-AST-VAC2, על בסיס תאי גזע פלוריפוטנטיים; Cell Cure Neurosciences Ltd., המפתחת טיפולים המבוססים על תאי גזע, כדוגמת OpRegen®, למחלות רשתית ולמחלות נוירולוגיות; OncoCyte Corporation, העוסקת בפיתוחו של     PanC-Dx™ לאבחון סרטן; LifeMap Sciences, Inc., המפתחת ומשווקת מסד נתונים אינטרנטי למחקרים  ביו-רפואיים ולמחקרים בתאי גזע; LifeMap Solutions, Inc., חברת בת של LifeMap Sciences, המתמקדת בפיתוח מוצרי בריאות ניידים (mHealth); ES Cell International Pte Ltd, שפיתחה תאי גזע עובריים של בני אדם, שנקצרו בהתאם לתקני פרמצבטיקה מחמירים (cGMP) ושאותם משווקת היום BioTime למטרות מחקר במסגרת פרויקט המיתוג ESI BIO; OrthoCyte Corporation, המתמקדת בפיתוח טיפולים בפציעות, במחלות ובהפרעות אורתופדיות וכן ReCyte Therapeutics, Inc., המפתחת טיפולים למגוון מחלות קרדיווסקולריות ולמחלות איסכמיות נלוות.

מניותיה הרגילות של BioTime נסחרות בבורסה של ניו יורק תחת הסימן BTX. למידע נוסף, בקרו באתר www.biotimeinc.com או

 צרו קשר עם החברה דרך Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube ו-Google+.

הצהרת הסרת חבות

הצהרות הנוגעות לתוצאות כספיות עתידיות ו/או תוצאות פעילות עסקית עתידית, צמיחה עתידית במחקר, טכנולוגיה, פיתוח קליני, והזדמנויות אפשריות לחברת BioTime ולחברות הבת שלה, לצד הצהרות אחרות על ציפיות, אמונות, מטרות או תוכניות הבאים מפיהם של צוות הניהול מהווים הצהרות תחזית עתידיות. כל אמירה שאינה עובדה היסטורית (כולל, אך לא מוגבל להצהרות המכילות מילות כגון "רצון", "מאמין", "מתכנן", "צופה", "מצפה", "הערכות") צריכה להיחשב גם היא כתחזית מידע עתידי. תחזית מידע עתידי כרוכה בסיכונים ובאי ודאויות, הכוללים, ללא הגבלה, סיכונים הגלומים בפיתוח ו/או המסחור של מוצרים פוטנציאליים, חוסר ודאות בתוצאות של ניסויים קליניים או אישורים רגולטוריים, הצורך והיכולת להשיג הון עתידי, ואחזקת זכויות קניין אינטלקטואלי. תוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מן התוצאות החזויות בתחזית עתידית זו ויש להעריכה כאמורה יחד עם אי ודאויות רבות המשפיעות על עסקי  BioTime וחברות הבת שלה, במיוחד אלה שהוזכרו בהצהרות האזהרה שהוגשו לרשות לניירות הערך על ידי BioTime. BioTime מתנערת מכל כוונה או התחייבות לעדכן הצהרות תחזית אלה.

לקבלת מידע שוטף מחברת BioTime אנא כנסו לקישור הבא והצטרפו לרשימת התפוצה שלנו http://news.biotimeinc.com

תוכן הודעה זו בשפת המקור מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחיות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.

המקור: BioTime, Inc.

תוכן הודעה זו בשפת המקור מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחיות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.
פרטי קשר
BioTime, Inc.
Judith Segall, 510-521-3390, ext 301
jsegall@biotimemail.com
or
Investor Contact:
EVC Group, Inc.
Gregory Gin, 862-236-0673
ggin@evcgroup.com
Michael Polyviou, 212-850-6020
mpolyviou@evcgroup.com
Doug Sherk, 415-652-9100
dsherk@evcgroup.com