ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי התקבל אישור ממשרד הבריאות הישראלי לתחילת ניסויPhase II ב- BL-7040, טיפול הניתן בבליעה למחלת המעי הדלקתי.
הניסוי מיועד לקבוע את היעילות, הפרמקודינמיקה והבטיחות של BL-7040 במתן פומי לכ- 20 חולים הסובלים מקוליטיס כיבי (סוג של מחלת מעי דלקתי) ברמה בינונית. החולים יקבלו את BL-7040 במשך תקופה של עד 5 שבועות: 12 מ"ג ליום במשך כ- 3 שבועות ולאחר מכן 40 מ"ג ליום במשך שבועיים נוספים. הניסוי הקליני יתבצע בשני אתרים בישראל: המרכז הרפואי סוראסקי בתל אביב והמרכז הרפואי הדסה בירושלים.
בניסויים פרה-קליניים הראה BL-7040 פעילות נוגדת דלקת. יעילות BL-7040 בניסויים אלה הייתה משמעותית מאוד וברמה דומה לסטרואיד דקסמתזון, טיפול מקובל למחלת המעי הדלקתי. אולם טיפול בדקסמתזון מלווה בתופעות לוואי רבות. פרופיל הבטיחות של BL-7040 הוכח בניסויים פרה-קליניים ובניסויים קליניים קודמים.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר.אקס., אמרה, "אנו מצפים בכליון עיניים לתחילת ניסוי קליני זה המיועד לבדוק את יעילות הטיפול ב- .BL-7040 ניסוי זה, אם יצליח, יביא בשורה חדשה בטיפול למחלת המעי הדלקתי. רבים מהטיפולים המקובלים היום מלווים בתופעות לוואי חמורות והם אינם יעילים בעד ל- 40% מהחולים. BL-7040 הינו טיפול הניתן בבליעה, בעל מנגנון פעולה חדשני, ואנו סבורים שהוא יראה יעילות ובטיחות משופרות בהשוואה לטיפולים קיימים."
אודות מחלת המעי הדלקתי
מחלת המעי הדלקתי הינה מחלה דלקתית כרונית של מערכת העיכול, המאופיינת על ידי כאבי בטן כרוניים, חוסר נוחות, נפיחות ודימום. מחלת המעי הדלקתי כוללת שתי מחלות ספציפיות: קוליטיס כיבי ומחלת קרוהן. קיימים מספר טיפולים למחלות אלה אולם הם מאופיינים בתופעות לוואי משמעותיות. כמו כן, 25-40% מהמטופלים אינם מגיבים לטיפולים אלה. לכן ישנו צורך בטיפולים חדשניים בעלי יעילות ובטיחות משופרות.
מחלת המעי הדלקתי הינה מחלה דלקתית כרונית של מערכת העיכול, המאופיינת על ידי כאבי בטן כרוניים, חוסר נוחות, נפיחות ודימום. מחלת המעי הדלקתי כוללת שתי מחלות ספציפיות: קוליטיס כיבי ומחלת קרוהן. קיימים מספר טיפולים למחלות אלה אולם הם מאופיינים בתופעות לוואי משמעותיות. כמו כן, 25-40% מהמטופלים אינם מגיבים לטיפולים אלה. לכן ישנו צורך בטיפולים חדשניים בעלי יעילות ובטיחות משופרות.
בשנת 2009 היקף אוכלוסיית החולים במחלת המעי הדלקתי נאמד בכ- 2.3 מיליון איש, בשבעת השווקים העיקריים (ארה"ב, יפן, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד ובריטניה), והוא צפוי לגדול לכ- 2.9 מיליון איש בשנת 2019. היקף שוק הטיפולים במחלת המעי הדלקתי נאמד בכ- 3.5 מיליארד דולר בשבעת השווקים העיקריים והוא צפוי לגדול לכ- 5.6 מיליארד דולר בשנת 2019.
מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב ובישראל, המחייבת מבחינת החברה.
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נרכשו על ידי חברת איקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי מתחילה II Phase של ניסויים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 13 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נרכשו על ידי חברת איקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי מתחילה II Phase של ניסויים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 13 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (III Phase) ולצורך מסחור.
בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.
מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com.
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com.
התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרויקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.