וינה-MSD, המוכרת בארצות הברית ובקנדה בשם ( Merck ( NYSE:MRK , הודיעה היום על הצגת מידע ראשוני משלב 3 בתכנית הפיתוח הקלינית של אומריגליפטין, תרופה ניסיונית של MSD לנטילה חד-שבועית, המעכבת DPP-4 ומיועדת לטיפול בסוכרת מסוג 2. במחקר, שנערך בקרב מטופלים יפניים, הראתה אומריגליפטין יעילות וסבילות המשתוות לאלה של תרופה נוספת של MSD לעיכוב DPP-4 הניטלת אחת ליום - JANUVIA® (סיטגליפטין, sitagliptin) במינון 50 מ"ג, שהוא מינון הסיטגלפיטין ההתחלתי המקובל ביפן. 1את המידע לגבי אומריגליפטין, שהדגימה את יכולתה לעיכוב מתמשך של DPP-4, הציגה MSD במושב שכלל הרצאות ומצגות במסגרת הכנס השנתי ה-50 של האגודה האירופית למחקר הסוכרת (European Association for the Study of Diabetes, EASD).
"חרף התקדמויות שחלו בטיפול בסוכרת בשנים האחרונות, רבים האנשים החיים עם סוכרת מסוג 2 ואינם מגיעים לרמות הסוכר המומלצות בדמם", אמר פיטר סטיין, M.D., סגן נשיא למחקר קליני בסוכרת ובאנדוקרינולוגיה במעבדות המחקר של Merck. עוד הוסיף סטיין: "MSD מחויבת לסייע למטופלים בהפחתת הסיבוכים הנלווים לניהול הטיפול בסוכרת. אם תאושר לשימוש, תוכל אומריגליפטין, תרופה לנטילה חד-שבועית, לספק חלופה טיפולית חדשה וחשובה שתעזור למטופלים להגיע ליעדי הסוכר בדמם".
MSD תומכת באומריגליפטין באמצעות תכנית פיתוח קליני כלל-עולמית הכוללת 10 ניסויים קליניים בשלב 3 בהשתתפותם של כ-8,000 מטופלים עם סוכרת מסוג 2. נוסף על כך, מדובר בנתונים הראשונים משלב 3 המוצגים לגבי אומריגליפטין. נתונים אלה בעלי חשיבות מכרעת לאישור התרופה לשימוש ביפן. כפי שצוין לעיל, MSD מתעתדת להגיש בקשה לאישור התרופה לשימוש ביפן עד סוף 2014.
על המחקר
שלב 3 של הניסוי הקליני היה כפול סמיות ונועד להדגים כי הטיפול הנחקר אינו פחות יעיל מהטיפול הסטנדרטי (non-inferiority trial). בשלב זה, הוערכו היעילות, הבטיחות והסבילות של אומריגליפטין לנטילה חד-שבועית במינון 25 מ"ג בהשוואה לסיטגליפטין לנטילה חד-יומית במינון 50 מ"ג (המינון ההתחלתי המקובל ביפן) ובהשוואה נוספת לפלצבו. יעד היעילות הסופי והעיקרי היה הבדל בין רמות ההמוגלובין המסוכרר* שנמדדו בתחילת המחקר לבין אלה שנמדדו בשבוע ה-24 שלו.
בתחילת המחקר, נמדד ריכוז המוגלובין מסוכרר של 7.9, 8.0 ו-8.1 במטופלים (n="414)" שהוקצו רנדומלית לקבוצות האומריגליפטין, הסיטגליפטין והפלצבו, בהתאמה. גם ממוצעי רמות הגלוקוז בפלזמה בצום (FGG) היו דומים בקבוצות הטיפול השונות.
מטרות המחקר העיקריות הושגו מכיוון שבהשוואה לקבוצת הפלצבו, חלה לאחר 24 שבועות ירידה מובהקת ברמות ההמוגלובין המסוכרר בקבוצת האומריגליפטין ביחס לרמתו בתחילת המחקר. כמו כן, הצביע המחקר על יעילות דומה של אומריגליפטין וסיטגליפטין.
בשבוע ה-24 למחקר, הפחיתה אומריגליפטין את רמות ההמוגלובין המסוכרר שנמדדו בתחילת המחקר באופן מובהק ביחס לקבוצת הפלצבו. באופן ספציפי, נמצא שינוי של 0.8%-. השינוי בהשוואה לאומריגליפטין היה 0.02%- ועמד בקריטריון היעילות היחסית (non-inferiority) שנקבע מראש. קריטריון זה התבסס על הזנב העליון של רווח בר-סמך במידת ביטחון של 95% לפיו נדרשו ערכים הנמוכים מ-0.3%. ראוי להדגיש כי בהשוואה בין קבוצות האומריגליפטין והסיטגלפיטין לבין קבוצת הפלצבו, חלה גם הפחתה מובהקת ברמות סוכר בדם בצום ושעתיים לאחר ארוחה בין אלה שנמדדו בתחילת המחקר לבין אלה שנמדדו בשבוע ה-24 לקיומו.
יש לציין כי לא נמצאו הבדלים מובהקים בשכיחות תופעות הלוואי בהשוואה בין אומריגליפטין לפלצבו ולסיטגליפטין. בהקשר זה, תופעת הלוואי הנפוצה ביותר, שהתרחשה בקבוצת האומריגליפטין בשיעור של יותר מ-3%, היתה דלקת בלוע העליון ובאף (nasopharyngitis), שדווחה ב-12.7% מהמטופלים בתרופה, בהשוואה ל-30.5% מהמטופלים שקיבלו טיפול בפלצבו ו-11.0% מהמטופלים שטופלו בסיטגליפטין. כמו כן, היפוגליקמיה סימפטומטית לא היתה שכיחה בקבוצות הטיפול במחקר זה (ללא מקרים בקבוצת האומריגליפטין, מקרה אחד בקבוצת הסיטגליפטין וללא מקרים בקבוצת הפלצבו). באופן כללי, לא נמצא שינוי במשקל עקב נטילת אומירגליפטין, שכן בשבוע ה-24 נמדד שינוי ממוצע במשקל של 0.04 ק"ג ביחס למשקל שנמדד בתחילת המחקר. 1
אודותJANUVIA® (sitagliptin)
"חרף התקדמויות שחלו בטיפול בסוכרת בשנים האחרונות, רבים האנשים החיים עם סוכרת מסוג 2 ואינם מגיעים לרמות הסוכר המומלצות בדמם", אמר פיטר סטיין, M.D., סגן נשיא למחקר קליני בסוכרת ובאנדוקרינולוגיה במעבדות המחקר של Merck. עוד הוסיף סטיין: "MSD מחויבת לסייע למטופלים בהפחתת הסיבוכים הנלווים לניהול הטיפול בסוכרת. אם תאושר לשימוש, תוכל אומריגליפטין, תרופה לנטילה חד-שבועית, לספק חלופה טיפולית חדשה וחשובה שתעזור למטופלים להגיע ליעדי הסוכר בדמם".
MSD תומכת באומריגליפטין באמצעות תכנית פיתוח קליני כלל-עולמית הכוללת 10 ניסויים קליניים בשלב 3 בהשתתפותם של כ-8,000 מטופלים עם סוכרת מסוג 2. נוסף על כך, מדובר בנתונים הראשונים משלב 3 המוצגים לגבי אומריגליפטין. נתונים אלה בעלי חשיבות מכרעת לאישור התרופה לשימוש ביפן. כפי שצוין לעיל, MSD מתעתדת להגיש בקשה לאישור התרופה לשימוש ביפן עד סוף 2014.
על המחקר
שלב 3 של הניסוי הקליני היה כפול סמיות ונועד להדגים כי הטיפול הנחקר אינו פחות יעיל מהטיפול הסטנדרטי (non-inferiority trial). בשלב זה, הוערכו היעילות, הבטיחות והסבילות של אומריגליפטין לנטילה חד-שבועית במינון 25 מ"ג בהשוואה לסיטגליפטין לנטילה חד-יומית במינון 50 מ"ג (המינון ההתחלתי המקובל ביפן) ובהשוואה נוספת לפלצבו. יעד היעילות הסופי והעיקרי היה הבדל בין רמות ההמוגלובין המסוכרר* שנמדדו בתחילת המחקר לבין אלה שנמדדו בשבוע ה-24 שלו.
בתחילת המחקר, נמדד ריכוז המוגלובין מסוכרר של 7.9, 8.0 ו-8.1 במטופלים (n="414)" שהוקצו רנדומלית לקבוצות האומריגליפטין, הסיטגליפטין והפלצבו, בהתאמה. גם ממוצעי רמות הגלוקוז בפלזמה בצום (FGG) היו דומים בקבוצות הטיפול השונות.
מטרות המחקר העיקריות הושגו מכיוון שבהשוואה לקבוצת הפלצבו, חלה לאחר 24 שבועות ירידה מובהקת ברמות ההמוגלובין המסוכרר בקבוצת האומריגליפטין ביחס לרמתו בתחילת המחקר. כמו כן, הצביע המחקר על יעילות דומה של אומריגליפטין וסיטגליפטין.
בשבוע ה-24 למחקר, הפחיתה אומריגליפטין את רמות ההמוגלובין המסוכרר שנמדדו בתחילת המחקר באופן מובהק ביחס לקבוצת הפלצבו. באופן ספציפי, נמצא שינוי של 0.8%-. השינוי בהשוואה לאומריגליפטין היה 0.02%- ועמד בקריטריון היעילות היחסית (non-inferiority) שנקבע מראש. קריטריון זה התבסס על הזנב העליון של רווח בר-סמך במידת ביטחון של 95% לפיו נדרשו ערכים הנמוכים מ-0.3%. ראוי להדגיש כי בהשוואה בין קבוצות האומריגליפטין והסיטגלפיטין לבין קבוצת הפלצבו, חלה גם הפחתה מובהקת ברמות סוכר בדם בצום ושעתיים לאחר ארוחה בין אלה שנמדדו בתחילת המחקר לבין אלה שנמדדו בשבוע ה-24 לקיומו.
יש לציין כי לא נמצאו הבדלים מובהקים בשכיחות תופעות הלוואי בהשוואה בין אומריגליפטין לפלצבו ולסיטגליפטין. בהקשר זה, תופעת הלוואי הנפוצה ביותר, שהתרחשה בקבוצת האומריגליפטין בשיעור של יותר מ-3%, היתה דלקת בלוע העליון ובאף (nasopharyngitis), שדווחה ב-12.7% מהמטופלים בתרופה, בהשוואה ל-30.5% מהמטופלים שקיבלו טיפול בפלצבו ו-11.0% מהמטופלים שטופלו בסיטגליפטין. כמו כן, היפוגליקמיה סימפטומטית לא היתה שכיחה בקבוצות הטיפול במחקר זה (ללא מקרים בקבוצת האומריגליפטין, מקרה אחד בקבוצת הסיטגליפטין וללא מקרים בקבוצת הפלצבו). באופן כללי, לא נמצא שינוי במשקל עקב נטילת אומירגליפטין, שכן בשבוע ה-24 נמדד שינוי ממוצע במשקל של 0.04 ק"ג ביחס למשקל שנמדד בתחילת המחקר. 1
אודותJANUVIA® (sitagliptin)
JANUVIA מותווית לשימוש לשיפור השליטה הגליקמית במטופלים עם סוכרת מסוג 2 במקביל לדיאטה ולפעילות גופנית. התרופה מתאימה כטיפול התחלתי בודד; בשילוב עם מטפורמין או אגוניסט של PPARγ או כתוסף לטיפול במטפורמין, באגוניסט של PPARγ, בתרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה, בשילוב בין סולפונילאוריאה לבין מטפורמין או בשילוב בין מטפורמין לבין אגוניסט של PPARγ כאשר משטר הטיפול הנוכחי, הכולל דיאטה ופעילות גופנית, אינו מספק שליטה גליקמית הולמת. ניתן להשתמש ב-JANUVIA לשיפור השליטה הגליקמית גם בשילוב עם אינסולין (עם או ללא מטפורמין) במקביל לדיאטה ולפעילות גופנית.
מידע בטיחותי חשוב ונבחר על סיטגליפטין
JANUVIA אינה מותווית לטיפול במטופלים עם רגישות יתר למרכיבים כלשהם של התרופה. אין להשתמש ב-JANUVIA במטופלים עם סוכרת מסוג 1 או לטיפול בחמצת קטוטית סוכרתית.
קיימים דיווחים, שנתקבלו לאחר שיווק התרופה (postmarketing), שהצביעו על דלקת לבלב חריפה, כולל דלקת נמקית או דלקת עם דימום של הלבלב במופע מסכן חיים או לא מסכן חיים, בקרב מטופלים שנטלו JANUVIA. הואיל ודיווחים אלה נמסרו על בסיס התנדבותי ומגיעים מאוכלוסיה שגודלה לא ידוע, אין אפשרות לאמוד את תכיפותם באופן מהימן או לבסס קשר סיבתי ביניהם לבין החשיפה לתרופה. יש ליידע את המטופלים על הסימפטום השכיח של דלקת הלבלב, דהיינו כאב בטן חמור וממושך. החלמה מדלקת הלבלב נצפתה לאחר הפסקת השימוש ב-JANUVIA. אם קיים חשד לדלקת הלבלב, יש להפסיק את השימוש ב-JANUVIA ובתכשירים רפואיים נוספים שקיים לגביהם חשד אפשרי בהקשר זה. מומלץ להתאים את המינון במטופלים עם אי ספיקת כליות מתונה או חמורה, או עם אי ספיקת כליות סופית המצריכה המודיאליזה או דיאליזה צפקית.
בדומה לתכשירים רפואיים נוספים לטיפול בהיפרגליקמיה, בשימוש ב-JAVUVIA בשילוב עם תרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה או עם אינסולין (המוכרות כתרופות הגורמות להיפוגליקמיה) נרשם שיעור גבוה יותר של היפוגליקמיה כתוצאה מסולפונילאוריאה או אינסולין בהשוואה לשיעור זה בנטילת פלצבו. להפחתת הסיכון להיפוגליקמיה כתוצאה מסולפונילאוריאה או אינסולין, יש לשקול מינון נמוך יותר של סולפונילאוריאה או אינסולין.
דיווחים, שנתקבלו לאחר שיווק התרופה, הצביעו גם על תגובות רגישות יתר חמורות במטופלים שנטלו JANUVIA, וביניהן אנפילקסיס, אנגיואדמה ומחלות המערבות קילופי עור, כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון. מאחר שדיווחים אלה נמסרו על בסיס התנדבותי ומגיעים מאוכלוסיה שגודלה לא ידוע, אין אפשרות לאמוד את תכיפותם באופן מהימן או לבסס קשר סיבתי ביניהם לבין החשיפה לתרופה. תגובות רגישות היתר החלו להופיע בשלושת חודשי הטיפול הראשונים ב-JANUVIA. במספר דיווחים הופיעו תגובות אלה לאחר נטילת המנה הראשונה. אם קיים חשד לתגובת רגישות יתר, יש להפסיק את נטילת JANUVIA, להעריך האם קיימות סיבות אפשריות נוספות למצב ולבסס טיפול חלופי בסוכרת.
במחקרים קליניים על JANUVIA כטיפול בודד או בשילוב עם תרופות נוספות, תופעות הלוואי שדווחו ב-5% או יותר מהמטופלים, מעבר להערכת הקשר הסיבתי של התרופה אליהן ובשיעור גבוה יותר מזה שתועד בנטילת פלצבו או חומר משווה פעיל, כללו היפוגליקמיה, דלקת בלוע העליון והאף (nasopharyngitis), זיהום בדרכי הנשימה העליונות, כאב ראש ובצקת פריפרית.
למידע על תופעות לוואי נוספות, יש לעיין בעלון התרופה.
מחקרים קליניים הראו כי יעילותה של JANUVIA ובטיחות השימוש בה בקשישים (מגיל 65 ומעלה) משתוות לאלה שתועדו במטופלים בגיל 65 ומטה. ככלל, אין צורך להתאים את המינון לגיל המטופל. עם זאת, ייתכן שצורך זה יעלה במטופלים קשישים עם אי ספיקת כליות משמעותית.
יש לקרוא את המידע וההתוויות במלואם לפני תחילת הטיפול.
אודות MSD
כיום, MSD היא מובילה עולמית בתחום הבריאות הפועלת לשיפור בריאותם של תושבי העולם. MSD הוא סימן מסחרי של Merck & Co., Inc.. מטה החברה ממוקם בווייטהאוס סטיישן שבניו ג'רזי. אנו עובדים עם לקוחותינו ופועלים ביותר מ-140 מדינות כדי לספק פתרונות בריאות חדשנים באמצעות תרופות המרשם, החיסונים והטיפולים הביולוגיים שאנו מציעים, כמו גם שירות הלקוחות שלנו ותכשירים מתוצרתנו לטיפול בבריאותם של בעלי חיים. נוסף על כך, אנו מפגינים את מחויבותנו להרחבת הגישה לשירותי בריאות תוך יישום קווי מדיניות, תוכניות ושותפויות רבי השפעה. למידע נוסף, בקרו באתר www.msd.com.
הצהרה צופת פני עתיד
הודעה חדשותית זו כוללת "הצהרות צופות פני עתיד" שנמסרו בהתאם להוראות חוף מבטחים המופיעות בחוק Private Securities Litigation Reform Act האמריקני משנת 1995. הצהרות צופות פני עתיד אלה מבוססות על אמונות וציפיות עכשוויות של הנהלת MSD ונתונות לסיכונים ולאי ודאויות משמעותיים. באשר לתכשירים מצנרת הפיתוח של החברה, הרי שאין כל ערובה לכך שיקבלו את האישורים הרגולטוריים הנדרשים או יוכחו כמוצלחים מבחינה מסחרית. אם הנחות בסיסיות יתבררו כלא מדויקות והיה וסיכונים או אי ודאויות יתממשו, עשויות התוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלה המוצגות בהצהרות צופות פני עתיד אלה.
הסיכונים ואי הודאויות כוללים את התרחישים הבאים, אך אינם מוגבלים להם: המצב והתחרות הכלליים בתעשייה; גורמים כלכליים כלליים, וביניהם שער הריבית ותנודות בשערי החליפין של מטבעות; השפעות הרגולציה בתעשיית התרופות והחקיקה בתחום שירותי הבריאות בארה"ב וברחבי העולם; מגמות עולמית לעבר הכלת עלויות בשירותי בריאות, התקדמות טכנולוגית וכן תכשירים ופטנטים חדשים של מתחרים; אתגרים אינהרנטיים לפיתוח תכשיר חדש, כולל השגת אישור רגולטורי; יכולתה של MSD לנבא במדויק את תנאי השוק העתידיים; קשיים ועיכובים בתהליך הייצור; חוסר יציבות פיננסית בכלכלות ברחבי העולם וסיכון ריבוני; תלות ביעילותם של פטנטים מתוצרת Merck ובהגנות אחרות על תכשירים חדשניים וכן חשיפה להליכים משפטיים, כגון תביעות בנושא פטנטים ו/או פעולות רגולטוריות.
MSD אינה מתחייבת לעדכן בפומבי כל הצהרה צופנת פני עתיד לאור מידע חדש, אירועים עתידיים או כל סיבה אחרת. ניתן למצוא גורמים נוספים שעלולים להביא לתוצאות שונות מהותית מאלה המתוארות בהצהרות צופות פני עתיד אלה בדוחות הכספיים השנתיים לשנת 2013 של MSD ושל Merck ובמסמכים נוספים של החברה המוגשים לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC) וזמינים באתר האינטרנט שלה (www.sec.gov).
JANUVIA® היא סימן מסחר רשום של MSD, חברת בת של Merck & Co., Inc.
* ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c) הוא מדד המעריך את רמת הגלוקוז הממוצעת בדמו של אדם לאורך תקופה של חודשיים עד שלושה חודשים.
מידע בטיחותי חשוב ונבחר על סיטגליפטין
JANUVIA אינה מותווית לטיפול במטופלים עם רגישות יתר למרכיבים כלשהם של התרופה. אין להשתמש ב-JANUVIA במטופלים עם סוכרת מסוג 1 או לטיפול בחמצת קטוטית סוכרתית.
קיימים דיווחים, שנתקבלו לאחר שיווק התרופה (postmarketing), שהצביעו על דלקת לבלב חריפה, כולל דלקת נמקית או דלקת עם דימום של הלבלב במופע מסכן חיים או לא מסכן חיים, בקרב מטופלים שנטלו JANUVIA. הואיל ודיווחים אלה נמסרו על בסיס התנדבותי ומגיעים מאוכלוסיה שגודלה לא ידוע, אין אפשרות לאמוד את תכיפותם באופן מהימן או לבסס קשר סיבתי ביניהם לבין החשיפה לתרופה. יש ליידע את המטופלים על הסימפטום השכיח של דלקת הלבלב, דהיינו כאב בטן חמור וממושך. החלמה מדלקת הלבלב נצפתה לאחר הפסקת השימוש ב-JANUVIA. אם קיים חשד לדלקת הלבלב, יש להפסיק את השימוש ב-JANUVIA ובתכשירים רפואיים נוספים שקיים לגביהם חשד אפשרי בהקשר זה. מומלץ להתאים את המינון במטופלים עם אי ספיקת כליות מתונה או חמורה, או עם אי ספיקת כליות סופית המצריכה המודיאליזה או דיאליזה צפקית.
בדומה לתכשירים רפואיים נוספים לטיפול בהיפרגליקמיה, בשימוש ב-JAVUVIA בשילוב עם תרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה או עם אינסולין (המוכרות כתרופות הגורמות להיפוגליקמיה) נרשם שיעור גבוה יותר של היפוגליקמיה כתוצאה מסולפונילאוריאה או אינסולין בהשוואה לשיעור זה בנטילת פלצבו. להפחתת הסיכון להיפוגליקמיה כתוצאה מסולפונילאוריאה או אינסולין, יש לשקול מינון נמוך יותר של סולפונילאוריאה או אינסולין.
דיווחים, שנתקבלו לאחר שיווק התרופה, הצביעו גם על תגובות רגישות יתר חמורות במטופלים שנטלו JANUVIA, וביניהן אנפילקסיס, אנגיואדמה ומחלות המערבות קילופי עור, כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון. מאחר שדיווחים אלה נמסרו על בסיס התנדבותי ומגיעים מאוכלוסיה שגודלה לא ידוע, אין אפשרות לאמוד את תכיפותם באופן מהימן או לבסס קשר סיבתי ביניהם לבין החשיפה לתרופה. תגובות רגישות היתר החלו להופיע בשלושת חודשי הטיפול הראשונים ב-JANUVIA. במספר דיווחים הופיעו תגובות אלה לאחר נטילת המנה הראשונה. אם קיים חשד לתגובת רגישות יתר, יש להפסיק את נטילת JANUVIA, להעריך האם קיימות סיבות אפשריות נוספות למצב ולבסס טיפול חלופי בסוכרת.
במחקרים קליניים על JANUVIA כטיפול בודד או בשילוב עם תרופות נוספות, תופעות הלוואי שדווחו ב-5% או יותר מהמטופלים, מעבר להערכת הקשר הסיבתי של התרופה אליהן ובשיעור גבוה יותר מזה שתועד בנטילת פלצבו או חומר משווה פעיל, כללו היפוגליקמיה, דלקת בלוע העליון והאף (nasopharyngitis), זיהום בדרכי הנשימה העליונות, כאב ראש ובצקת פריפרית.
למידע על תופעות לוואי נוספות, יש לעיין בעלון התרופה.
מחקרים קליניים הראו כי יעילותה של JANUVIA ובטיחות השימוש בה בקשישים (מגיל 65 ומעלה) משתוות לאלה שתועדו במטופלים בגיל 65 ומטה. ככלל, אין צורך להתאים את המינון לגיל המטופל. עם זאת, ייתכן שצורך זה יעלה במטופלים קשישים עם אי ספיקת כליות משמעותית.
יש לקרוא את המידע וההתוויות במלואם לפני תחילת הטיפול.
אודות MSD
כיום, MSD היא מובילה עולמית בתחום הבריאות הפועלת לשיפור בריאותם של תושבי העולם. MSD הוא סימן מסחרי של Merck & Co., Inc.. מטה החברה ממוקם בווייטהאוס סטיישן שבניו ג'רזי. אנו עובדים עם לקוחותינו ופועלים ביותר מ-140 מדינות כדי לספק פתרונות בריאות חדשנים באמצעות תרופות המרשם, החיסונים והטיפולים הביולוגיים שאנו מציעים, כמו גם שירות הלקוחות שלנו ותכשירים מתוצרתנו לטיפול בבריאותם של בעלי חיים. נוסף על כך, אנו מפגינים את מחויבותנו להרחבת הגישה לשירותי בריאות תוך יישום קווי מדיניות, תוכניות ושותפויות רבי השפעה. למידע נוסף, בקרו באתר www.msd.com.
הצהרה צופת פני עתיד
הודעה חדשותית זו כוללת "הצהרות צופות פני עתיד" שנמסרו בהתאם להוראות חוף מבטחים המופיעות בחוק Private Securities Litigation Reform Act האמריקני משנת 1995. הצהרות צופות פני עתיד אלה מבוססות על אמונות וציפיות עכשוויות של הנהלת MSD ונתונות לסיכונים ולאי ודאויות משמעותיים. באשר לתכשירים מצנרת הפיתוח של החברה, הרי שאין כל ערובה לכך שיקבלו את האישורים הרגולטוריים הנדרשים או יוכחו כמוצלחים מבחינה מסחרית. אם הנחות בסיסיות יתבררו כלא מדויקות והיה וסיכונים או אי ודאויות יתממשו, עשויות התוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלה המוצגות בהצהרות צופות פני עתיד אלה.
הסיכונים ואי הודאויות כוללים את התרחישים הבאים, אך אינם מוגבלים להם: המצב והתחרות הכלליים בתעשייה; גורמים כלכליים כלליים, וביניהם שער הריבית ותנודות בשערי החליפין של מטבעות; השפעות הרגולציה בתעשיית התרופות והחקיקה בתחום שירותי הבריאות בארה"ב וברחבי העולם; מגמות עולמית לעבר הכלת עלויות בשירותי בריאות, התקדמות טכנולוגית וכן תכשירים ופטנטים חדשים של מתחרים; אתגרים אינהרנטיים לפיתוח תכשיר חדש, כולל השגת אישור רגולטורי; יכולתה של MSD לנבא במדויק את תנאי השוק העתידיים; קשיים ועיכובים בתהליך הייצור; חוסר יציבות פיננסית בכלכלות ברחבי העולם וסיכון ריבוני; תלות ביעילותם של פטנטים מתוצרת Merck ובהגנות אחרות על תכשירים חדשניים וכן חשיפה להליכים משפטיים, כגון תביעות בנושא פטנטים ו/או פעולות רגולטוריות.
MSD אינה מתחייבת לעדכן בפומבי כל הצהרה צופנת פני עתיד לאור מידע חדש, אירועים עתידיים או כל סיבה אחרת. ניתן למצוא גורמים נוספים שעלולים להביא לתוצאות שונות מהותית מאלה המתוארות בהצהרות צופות פני עתיד אלה בדוחות הכספיים השנתיים לשנת 2013 של MSD ושל Merck ובמסמכים נוספים של החברה המוגשים לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC) וזמינים באתר האינטרנט שלה (www.sec.gov).
JANUVIA® היא סימן מסחר רשום של MSD, חברת בת של Merck & Co., Inc.
* ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c) הוא מדד המעריך את רמת הגלוקוז הממוצעת בדמו של אדם לאורך תקופה של חודשיים עד שלושה חודשים.
1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial. Presentation 115, presented at 50th EASD Annual Meeting on September 17 2014. Available at http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Last accessed September 2014.